パワープロダクションエキストラアミノアシッドテアニン（江崎グリコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【パワープロダクション　エキストラアミノアシッドテアニン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D449

【届出日】

2019/01/11

【届出者名】

江崎グリコ株式会社

江崎グリコ株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

パワープロダクション　エキストラアミノアシッドテアニン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン

L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはＬ-テアニンが含まれます。Ｌ-テアニンには、睡眠の質を向上（起床時の疲労感や眠気を軽減）する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“パワープロダクション　エキストラアミノアシッドテアニン”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12 mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。 L-テアニンを利用したサプリメントとして、太陽化学株式会社より、「テアニンタブレット」(1日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（1日摂取目安量中L-テアニン500mg配合、2008年販売開始)が、日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売されており、これまでに有害となる事象は報告されていません。錠剤形状である「テアニンタブレット」ではヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名（男性11名、女性28名）に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品“パワープロダクション　エキストラアミノアシッドテアニン”の1日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、“パワープロダクション　エキストラアミノアシッドテアニン”は十分な安全性が確認できていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)の作用を強めてしまうおそれがあり、一方、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めてしまう可能性がありますので、それらとの併用については医師にご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 特に、降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。 １日の摂取目安量を守ってください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造会社である中日本カプセル株式会社本社工場および養老工場は、国内ＧＭＰおよびISO22000の認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①標題 L-テアニンの睡眠改善の機能性に関する研究レビュー（メタアナリシス） ②目的 健康な日本人成人男女に対して、L-テアニンを摂取した場合と、L-テアニンを摂取しない場合とで、睡眠の質を改善する効果について評価しました。 ③背景 L-テアニンの睡眠の質の改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価した文献はなかったため、L-テアニンが夜間の睡眠の質を改善する効果があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要になりました。 ④レビュー対象とした研究の特性 各種データベースを用いて関連研究を網羅的に検索しました。研究の適格基準は、ヒト試験であること、睡眠に関する主観的又は客観的な評価している研究であること、一次研究の報告であることとしました。そして、研究の参加者は健常な日本人または日本人に外挿可能と考えられるヒトであること、介入はL-テアニン配合食品またはL-テアニンそのものの経口摂取であり、かつL-テアニンの効果を検証するにふさわしいプラセボが設定されていること、としました。最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 ⑤主な結果 200 mgのL-テアニンを摂取した文献2報に対して定量的な統合を行った結果、疲労回復感と起床時眠気の項目に有意差が認められました。また、200 mgのL-テアニンを摂取した文献1報のみではありますが、客観評価である睡眠効率、中途覚醒時間、自律神経活動において有意差が認められました。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、睡眠の質を向上（起床時の疲労感や眠気を軽減）する機能が期待できると考えられました。。 ⑥科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告されていないリスク）の評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

カフェオーレゆるリリース（江崎グリコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【カフェオーレゆるリリース】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D448

【届出日】

2019/01/11

【届出者名】

江崎グリコ株式会社

江崎グリコ株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

カフェオーレゆるリリース

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

γ-アミノ酪酸

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【表示しようとする機能性】

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、事務的な作業による、一時的な精神的ストレスの緩和機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者。（ただし、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸を一日摂取目安量あたり28 mg配合した飲料です。 γ-アミノ酪酸は野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100 g あたりγ-アミノ酪酸が20 mg ～ 50 mg含まれています。また、γ-アミノ酪酸は特定保健用食品の関与成分として知られており、γ-アミノ酪酸を配合した特定保健用食品が市販されています。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、γ-アミノ酪酸を関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量の10 mg ～ 80 mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされています。 当該食品に含まれるγ-アミノ酪酸を配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されています。原料メーカーから発売されたγ-アミノ酪酸配合の錠剤形状食品（一日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量120 mg）を始めとして、一日摂取目安量あたりγ-アミノ酪酸を数mg ～ 200 mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されていますが、これまでにγ-アミノ酪酸が原因となる重篤な健康被害は報告されていません。 さらに、γ-アミノ酪酸の安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報ありました。被験者はγ-アミノ酪酸11.5 mg ～ 1,000 mgを4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において、安全性に問題がなかったことが報告されています。 γ-アミノ酪酸は分子量１０３の単一の低分子化合物であり、基原によらず、γ-アミノ酪酸の性状は一定です。したがって、各安全性試験で用いられたγ-アミノ酪酸と当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸は同等であると言えます。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸の安全性として判断することに問題はないと考えます。 以上のことから、機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した当該食品の安全性に問題はないと考えます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談ください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造会社である岐阜グリコ乳業株式会社は、FSSC 22000の認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】　γ-アミノ酪酸の心理ストレス緩和・リラックス効果に関する研究レビュー (システマティックレビュー) 【目的】　健康な日本人がγ-アミノ酪酸を含んだ食品またはγ-アミノ酪酸そのものを摂取した場合、γ-アミノ酪酸を配合しない食品と比較して、精神的作業による一時的・心理的なストレスの低減に効果があるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】現代社会において、ストレスは避けて通れない問題です。2013年の厚生労働省「労働者健康状況調査」によると日本人の48％が日常的にストレスを感じています。ストレスのうち、心理的ストレスはさまざまな精神的、肉体的疾病の原因とも言われています。γ-アミノ酪酸は、心理的ストレスを低減することは示唆されていましたが、検証はされていませんでした。そこで本研究レビューで、γ-アミノ酪酸の心理的ストレス低減効果を検証することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、健康な成人男女を対象として、γ-アミノ酪酸の一時的な心理的ストレスの低減効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行いました（2015年3月24日検索）。論文公表の時期は限定しませんでした。最終的にランダム化比較試験 (RCT) 5例を含む9例 (文献数は7) を抽出、評価しました。7例では当社または原料製造元との利益相反がありました。 【主な結果】　検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のための評価項目として、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波（α波）の増加、唾液中のストレス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コルチゾールの減少/増加抑制、または⑤唾液αアミラーゼの減少、⑥抗体（IgA）量の減少抑制）がありました。評価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標において効果が認められました。いずれも害の報告はありませんでした。 【科学的根拠の質】結果に影響を与える要因としては、効果がない結果は出版されない可能性があります。また試験例間の結果のばらつきや、被験者にどの食品を摂取したかがわかることで心理的影響がある研究、例数に限りがある研究など、結果にバイアスを与えうるリスクもあり、今後対象試験例が増えたときに結果の再検討は必要です。しかし、各研究の質を総合的に判断して、上記結果に重大な影響はないと判断しました。

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Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

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マイルドカフェオーレゆるリセット（江崎グリコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【マイルドカフェオーレゆるリセット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D447

【届出日】

2019/01/11

【届出者名】

江崎グリコ株式会社

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【商品名】

マイルドカフェオーレゆるリセット

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

コーヒー乳飲料愛好者かつ食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、コーヒー乳飲料に機能性関与成分難消化性デキストリン（食物繊維）を約2%の濃度、一日摂取目安量当たり5g（食物繊維として）配合したものです。コーヒー乳飲料の原材料は乳製品、砂糖、コーヒー、油脂、カラメル等であり、一般的なコーヒー乳飲料のレシピです。 難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2018年5月9日の間に、387品目が許可されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっています。また、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上です。 　さらに、コーヒー乳飲料の構成成分と難消化性デキストリンに、安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられることから、当該製品の安全性は十分確保されているものと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また飲み過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。糖尿病治療薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造会社である東京グリコ乳業株式会社は、FSSC 22000の認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪および血糖値上昇抑制効果の検証 【目的】本研究の目的は、空腹時血中中性脂肪の値が正常～やや高めの成人または健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）が、難消化性デキストリンを摂取することで食後血中中性脂肪または食後血糖値の上昇が抑えられるかどうかを確認することです。 【背景】食生活の欧米化や運動不足などにより動脈硬化や糖尿病の危険因子とされる血中中性脂肪あるいは血糖値が高めの方が増加しており、食生活の改善が望まれています。一方、難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血中中性脂肪値や食後血糖値の上昇抑制作用が報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の論文に関して電子データベースを用い、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪および食後血糖値の上昇抑制作用について、健常成人を対象者とした臨床試験を実施したものを調査しました。その結果、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について15報、食後血糖値の上昇抑制効果について43報の論文を収集しました。 【主な結果①：食後血中中性脂肪の上昇抑制作用】15報の研究全てにおいて、食後血中中性脂肪上昇抑制効果が認められていました。また、空腹時血中中性脂肪値が正常値範囲内の方のみを対象とした解析においても、効果が認められていました。これらの研究における難消化性デキストリンの摂取量は5.0 ～10 gでした。 【主な結果②：食後血糖値の上昇抑制作用】43報の研究全てにおいて、食後血糖値上昇抑制効果が認められました。これらの研究における難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取量の中央値は5 gでした。 【科学的根拠の質】 検討に用いた論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、食後血中中性脂肪あるいは食後血糖値の上昇抑制作用に関する科学的根拠の質は十分に高く、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5～10g摂取することにより、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑え、食後血中中性脂肪値あるいは血糖値の上昇を抑制する作用が期待できると考えます。ただし、有効性が示された研究に比べ、有効性が示されなかった研究は公表されない可能性が高いというリスクはありえます。また、食事だけでなく、運動、その他生活習慣など影響を与えうる因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

カフェオーレゆるリセット（江崎グリコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【カフェオーレゆるリセット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D446

【届出日】

2019/01/11

【届出者名】

江崎グリコ株式会社

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【商品名】

カフェオーレゆるリセット

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

コーヒー乳飲料愛好者かつ食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、コーヒー乳飲料に機能性関与成分難消化性デキストリン（食物繊維）を約3%の濃度、一日摂取目安量当たり5g（食物繊維として）配合したものです。コーヒー乳飲料の原材料は乳製品、砂糖、コーヒー、油脂、カラメル等であり、一般的なコーヒー乳飲料のレシピです。 難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2018年5月9日の間に、387品目が許可されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっています。また、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上です。 　さらに、コーヒー乳飲料の構成成分と難消化性デキストリンに、安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられることから、当該製品の安全性は十分確保されているものと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また飲み過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。糖尿病治療薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談ください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造会社である岐阜グリコ乳業株式会社は、FSSC 22000の認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪および血糖値上昇抑制効果の検証 【目的】本研究の目的は、空腹時血中中性脂肪の値が正常～やや高めの成人または健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）が、難消化性デキストリンを摂取することで食後血中中性脂肪または食後血糖値の上昇が抑えられるかどうかを確認することです。 【背景】食生活の欧米化や運動不足などにより動脈硬化や糖尿病の危険因子とされる血中中性脂肪あるいは血糖値が高めの方が増加しており、食生活の改善が望まれています。一方、難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血中中性脂肪値や食後血糖値の上昇抑制作用が報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の論文に関して電子データベースを用い、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪および食後血糖値の上昇抑制作用について、健常成人を対象者とした臨床試験を実施したものを調査しました。その結果、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について15報、食後血糖値の上昇抑制効果について43報の論文を収集しました。 【主な結果①：食後血中中性脂肪の上昇抑制作用】15報の研究全てにおいて、食後血中中性脂肪上昇抑制効果が認められていました。また、空腹時血中中性脂肪値が正常値範囲内の方のみを対象とした解析においても、効果が認められていました。これらの研究における難消化性デキストリンの摂取量は5.0 ～10 gでした。 【主な結果②：食後血糖値の上昇抑制作用】43報の研究全てにおいて、食後血糖値上昇抑制効果が認められました。これらの研究における難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取量の中央値は5 gでした。 【科学的根拠の質】 検討に用いた論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、食後血中中性脂肪あるいは食後血糖値の上昇抑制作用に関する科学的根拠の質は十分に高く、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5～10g摂取することにより、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑え、食後血中中性脂肪値あるいは血糖値の上昇を抑制する作用が期待できると考えます。ただし、有効性が示された研究に比べ、有効性が示されなかった研究は公表されない可能性が高いというリスクはありえます。また、食事だけでなく、運動、その他生活習慣など影響を与えうる因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

イヌリン～おいしいレシピ～食後血糖値に（株式会社日本予防医学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本予防医学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【イヌリン　～おいしいレシピ～　食後血糖値に】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D445

【届出日】

2019/01/11

【届出者名】

株式会社日本予防医学研究所

株式会社日本予防医学研究所の商品一覧楽天市場

【商品名】

イヌリン　～おいしいレシピ～　食後血糖値に

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン

イヌリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女で食後の血糖値を抑えたい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 　当該製品に類似する食品（含有量、製造工程、製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年経過するが、これまでに健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 　国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベース等ではイヌリンの安全性に関して評価されており、40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。 ③安全性試験の実施による評価 　イヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。 　微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。 　①～③の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと考えられる。 ④イヌリンのアレルギーに関する評価 　国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベース等でイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応が生じる可能性は極めて低いと考えられる。 ⑤医薬品との相互作用に関する評価 　国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることが示唆されている。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。一日摂取目安量を守って下さい。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①標題 　イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 　「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 　イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 　『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果 　抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質 　研究デザインの質を評価したところ、3報全てが研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関しては、評価した3報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。 以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧