ナイトミン眠る力快眠サポートサプリ（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ナイトミン　眠る力　快眠サポートサプリ の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナイトミン　眠る力　快眠サポートサプリ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 小林製薬株式会社

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【届出番号】

E683

【届出日】

2020/01/27

【届出者名】

小林製薬株式会社 (4120001077402)

楽天市場 小林製薬株式会社

【商品名】

ナイトミン　眠る力　快眠サポートサプリ

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

クロセチン

楽天市場 クロセチン

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【表示しようとする機能性】

本品には、クロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らし、眠りをより深くし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。加齢などによる睡眠の質の低下が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

加齢などによる睡眠の質の低下が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、当該製品と類似する食品（当該製品と同じ原料を使用し、クロセチンを当該製品と同等量以上含有しており、かつ、当該製品と同じソフトカプセル形状の食品。これらの食品はクロセチンの消化・吸収に違いがなく、加工工程によるクロセチンの変質はないと考えられます。）の喫食実績をもとに安全性を評価しました。 当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約550万個に相当します。これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。 以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。 なお、補足的に行った既存情報による安全性試験の評価からも当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ビタミンB2の影響で尿が黄色くなることがあります。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：最終製品「ナイトミン 眠る力 快眠サポートサプリ」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増加する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、睡眠時の中途覚醒回数が減少し、深い眠りを促進することがわかりました。また、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

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インジールイヌリン（株式会社オプティル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社オプティル が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＩＮＺＥＡＬ　ＩＮＵＬＩＮ（インジール　イヌリン） の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社オプティルが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＩＮＺＥＡＬ　ＩＮＵＬＩＮ（インジール　イヌリン）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E682

【届出日】

2020/01/24

【届出者名】

株式会社オプティル (8010001160561)

楽天市場 株式会社オプティル

【商品名】

ＩＮＺＥＡＬ　ＩＮＵＬＩＮ（インジール　イヌリン）

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン

楽天市場 イヌリン

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【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されています。また、イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 　本品に類似する食品（含有量が同等量以上で、製造工程、製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年以上経過するが、これまでに健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報等ではイヌリンの安全性に関して評価されており、40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。 ③安全性試験の実施による評価 　イヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。 　微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。 ①～③の評価より、本品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと考えられる。 ④イヌリンのアレルギーに関する評価 　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報等でイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されている。しかし、本品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していない。このことから、本品では報告されているようなアレルギー反応が生じる可能性は極めて低いと考えられる。 ⑤医薬品との相互作用に関する評価 　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報において、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることが示唆されている。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐容上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討した。しかし、耐容上限量を上回るほどのカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

本品の機能性に関する評価を以下の通り実施した。 （１）イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について ①標題 　イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 　「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 　イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られる。イヌリンの生理機能に関しては様々な報告があり、血中中性脂肪低下作用についても多数、論文化されている。 　研究成果全体をまとめたレビューでは、15報の文献をメタ解析し、イヌリンによる血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている。しかし、疾病に罹患している者を対象とした試験などが含まれるため適格ではないと判断し、新たに研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 　文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語、対象集団は疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象とした。加えて正常血中中性脂肪値を示す者のみを対象に試験を実施した文献を別途定性評価した。 ⑤主な結果 　定性的レビューの結果、6報中4報が肯定的であり、イヌリン摂取量は8.1～11.0 g/日であった。また正常血中中性脂肪値を示す者のみを対象とした文献は4報あり、2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示したが、その他の2報では認められなかった。更に、低下作用の認められた2報においても、正常範囲内に維持されており、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂取した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されると判断された。 ⑥科学的根拠の質 　研究デザインの質は、6報中4報で研究の質が最も高いレベルと判断された。本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断されるものの、研究の限界として、6報はいずれも外国人を対象としており日本人への外挿性が懸念されること、出版バイアスの混入が否定できないこと及び一部解析方法が異なる文献が含まれることが挙げられる。日本人への外挿性については、日本人の糖尿病患者を対象にイヌリンを摂取させた試験においても、本結果とほぼ同様な結果が認められ、問題ないと考えられた。 以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 （２）イヌリンの食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能について ①標題 　イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 　「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 　イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 　文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果 　抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質 　研究デザインの質は、3報全てが研究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが低い）と判断された。本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断されるものの、研究の限界として、3報はいずれも小規模の試験であること、出版バイアス及び一部の利益相反が挙げられる。また、一部解析方法が異なる文献があり定性的な評価とした。 以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。

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シボヘール葛の花茶(株式会社ハーブ健康本舗)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ハーブ健康本舗 が消費者庁に届出た機能性表示食品 シボヘール葛の花茶 の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社ハーブ健康本舗が消費者庁に届出た機能性表示食品【シボヘール葛の花茶】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社ハーブ健康本舗

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【届出番号】

E681

【届出日】

2020/01/23

【届出者名】

株式会社ハーブ健康本舗 (5290001029526)

楽天市場 株式会社ハーブ健康本舗

【商品名】

シボヘール葛の花茶

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）

楽天市場 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）

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【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。ＢＭＩが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

ＢＭＩが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方やウエスト周囲径が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品は乾燥葛花を熱湯で抽出し飲用するお茶であり、機能性関与成分として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む。よって、機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）」の安全性情報として、テクトリゲニン類を含む「葛の花抽出物」に関する情報も評価対象とした。 ①「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。 ②急性毒性及び亜慢性毒性の評価 急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。 ③遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 ④エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 ⑤ヒト安全性試験 ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験（テクトリゲニン類として28 mg/日、34.9 mg/日、42 mg/日）及び4週間の過剰摂取試験（テクトリゲニン類として124.8 mg/日）を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 葛の花抽出物の安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物と本品の機能性関与成分は同等であるため、葛の花抽出物の安全性試験結果を本品に適用できると考えられる。 また本品には乾燥葛花以外の原材料は含まれていないことから、本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］静パック有限会社　中原本社工場　SQF品質マニュアルに基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所２］静パック有限会社　新富第三工場　SQF品質マニュアルに基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

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JA静岡市青島みかん（静岡市農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

静岡市農業協同組合 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＪＡ（ジェイエー）静岡市青島みかん の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

静岡市農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＪＡ（ジェイエー）静岡市青島みかん】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 静岡市農業協同組合

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【届出番号】

E680

【届出日】

2020/01/23

【届出者名】

静岡市農業協同組合 (4080005000018)

楽天市場 静岡市農業協同組合

【商品名】

ＪＡ（ジェイエー）静岡市青島みかん

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【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

β－クリプトキサンチン

楽天市場 β－クリプトキサンチン

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【表示しようとする機能性】

本品には、β－クリプトキサンチンが含まれています。β－クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 　当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても３０年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。 【喫食実績の内容】 　ウンシュウミカンは、日本原産で、中国から渡来したかんきつから５００～６００年前に偶発的に発生したと考えられており、３００年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女を問わず、広く親しまれてきた日本の果物の代表格である。 国内においては冬期を中心に９月から翌年３月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は１個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約８０万トン出荷されており、日本人は、１人当たり年間４ｋｇ程度を消費している（平成２５年）。 また、年間３千トン程（平成２６年）が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは３０年以上の長い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。 【参考文献】 山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修（２００４）『新編　農学大事典』養賢堂 梶浦一郎（２００８）『日本果物史年表』養賢堂 『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

≪衛生管理・安全性の確保≫静岡市農業協同組合が生産・出荷するウンシュウミカンは、適正な生産環境の確保・適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。≪生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制≫静岡市農業協同組合では、生産者代表で組織される静岡市農協柑橘委員会で協議された「ＪＡ静岡市みかん管理暦」により品質の均一化を図り、集出荷施設（柑橘共選場）のシステムと連携した、品質管理を実施しています。≪選果・選別段階における衛生管理体制≫ 柑橘共選場は、作業従事者の手洗い設備の設置、帽子及び手袋の着用、日々清掃を実施し、異物混入を防止する対策などの衛生管理を実施しています。選果ラインでは、①熟練した選果スタッフによる外観の選別（腐敗・生傷・規格外果の除去）、②「光センサー糖度計」や「酸度センサー」による味の選別、③「外観カメラ」による大きさの選別、④熟練した選果スタッフによる入念な最終確認等を行い、あらゆる観点からの確認とこれら一連の行程管理により「規格」に合致するウンシュウミカンを出荷しています。なお、β－クリプトキサンチンは、独立行政法人等の試験・研究機関の研究により、糖度と高い相関関係があることが知られている成分のため、糖度が一定基準より低いウンシュウミカンを規格外品として除外することにより、機能性表示の対象となる商品の含有量を担保しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 β－クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー 【目的】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。 【背景】 骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ－クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ－クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。 【主な結果】 132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果β－クリプトキサンチンを1日0.3～6㎎、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β－クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。 【科学的根拠の質】 βークリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、βークリプトキサンチンの0.3～6.0ｍｇ/日、４週から１２週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーのみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0ｍｇ/日であった。そのため今後、βークリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。

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大塚のごはんもち麦と玄米のごはん（大塚食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大塚食品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 大塚のごはん　もち麦と玄米のごはん の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

大塚食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大塚のごはん　もち麦と玄米のごはん】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 大塚食品株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E679

【届出日】

2020/01/22

【届出者名】

大塚食品株式会社 (8120001076193)

楽天市場 大塚食品株式会社

【商品名】

大塚のごはん　もち麦と玄米のごはん

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

大麦β-グルカン

楽天市場 大麦β-グルカン

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【表示しようとする機能性】

本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖値の上昇が気になる成人健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の原料である大麦は古くから日本で食べられている食物で、米に次ぐ主食として食べられており、通常は本品同様の麦ごはんとして摂取されるため、喫食実績は十分にあります。 また、本品の機能性関与成分である大麦β-グルカンにつきましても、大麦を炊飯した麦ごはんなどとして、一日当たり2.0～3.1g摂取されていた食経験があります。 以上により、本品の安全性に問題ないとの評価が妥当であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取する事により、体調によっては、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造管理については、「弁当・そうざいの衛生規範」と「HACCPの管理方法」に基づいて管理を実施している。（平成29年6月9日、龍野健康福祉事務所にHACCP基準開始届を提出済）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 大麦β-グルカン摂取による食後血糖値上昇抑制に関する定性的研究レビュー 【目的】 大麦β-グルカン摂取が、疾病に罹患していない者の食後血糖値に与える影響について検証すること。PICOは次の通り。P：疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者、I：大麦β-グルカンを含む食品の単回摂取、C：プラセボの単回摂取、O：食後血糖値の上昇抑制。 【背景】 大麦に含まれる大麦β-グルカンが各種機能性を有する物質として注目されており、食後血糖値の上昇をおだやかにするとする文献も報告されている。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed及びJDreamⅢ（最終検索日：2018年2月13日）、医中誌Web（最終検索日：2018年2月14日）を用いて、検索期間は最終検索日までの全範囲を対象とし、目的に合う文献を検索、抽出した。成人健常者について無作為化比較試験を実施している2報を採択した。 【主な結果】 食後血糖値上昇抑制の指標である血糖上昇曲線下面積及び食後最高血糖値について、群間有意差が認められた摂取量は、文献1では1.055g/日、文献2では4g及び8g/日であった。文献2において、2g及び6g/日摂取では群間有意差が認められなかったが、対照群と比べて食後血糖値の上昇が抑制されていることから、大麦β-グルカンの効果の一貫性は保たれていると考えられた。以上から1.055g/日以上の摂取は食後血糖値の上昇を抑制すると考えられた。 【科学的根拠の質】 採用した2報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付き文献であることから研究の質は高いと判断した。採用文献2報のバイアスリスクは中と判断した。出版バイアスは採用文献が2報であり未報告研究が１報であったため、低と評価した。エビデンスの強さは中と判断した。大麦β-グルカン摂取による食後血糖値上昇抑制に関する臨床試験は、糖尿病や脂質異常症など疾病域の方を対象としたものがあり、健常者を対象とした試験に限定するとエビデンスが少なくなる点で本研究レビューの限界があった。

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