葛の花（株式会社新谷酵素）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社新谷酵素:新谷酵素　葛の花の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H378 2022/08/06 株式会社新谷酵素 (6010401085121) 新谷酵素　葛の花 加工食品(サプリメント形状) 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)

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株式会社新谷酵素

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【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所３］ 株式会社オゴウ・コントラクト　松田営業所 ［製造所４］ 有限会社エム ティ ケイ （製造所３、４共通） ●作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。 ［製造所５］ 株式会社ショーエイコーポレーション　神奈川センター ●作業エリアは、一部資材保管エリアも兼ねているが、三角コーン等でエリアを分けている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手洗い実施後、手指に消毒用アルコールを実施し、エアーシャワーを通過後入室し、衛生管理に努めている。 ［製造所６］ 株式会社ショーエイコーポレーション　大阪センター ［製造所７］ 株式会社ショーエイコーポレーション　大阪第２センター （製造所６、７共通） ●作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手洗い実施後、手指に消毒用アルコールを実施し、エアーシャワーを通過後入室し、衛生管理に努めている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれていた。 5.主な結果 6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

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有機粉末茶いつでもカテキン(三井農林株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

三井農林株式会社:有機粉末茶　いつでもカテキンの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H377 2022/08/05 三井農林株式会社 (6010401058416) 有機粉末茶　いつでもカテキン 加工食品(その他) エピガロカテキンガレート（EGCG）

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三井農林株式会社

楽天市場で検索 エピガロカテキンガレート（EGCg）の機能性表示食品 三井農林株式会社の機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。 エピガロカテキンガレート（EGCG）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

食後血糖値の上昇が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）を140.2mg含む粉末緑茶（緑茶葉のみ原材料として粉末化したもの）であり、一般食品としての粉末緑茶の喫食実績に基づき安全性が評価できる。当該製品と原材料、製法、形状、成分本質が同等である類似商品（商品名「三井銘茶 有機カテキン粉末茶」および「三井銘茶 有機粉末茶いつでもカテキン」）は2004年に一般食品として販売開始し、粉末緑茶として年間約17トン、過去18年間の累計で約290トンの販売実績があるが、これまでに重篤な健康被害の情報はない。当該製品の一日摂取目安量4gに含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mgは、日本人が日常生活の中で緑茶から摂取しているエピガロカテキンガレート（EGCG）の推定摂取量（約222 mg/日）を下回るものであることから、当該製品の1日摂取目安量あたりに含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）は安全であると言える。 また、国立健康・栄養研究所 「健康食品」の素材情報データベースによると、機能性関与成分エピガロカテキンガレート(EGCG)を高濃度含有する緑茶抽出物の摂取（本届出商品の1日摂取目安量あたりに含まれるエピガロカテキンガレート(EGCG)の6倍量の摂取）による肝機能障害のリスクが懸念されたが、本届出商品の商品形態（粉末緑茶）は過剰摂取による健康危害が起きにくいものであり、【摂取上の注意】として「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。」との注意喚起を表示するものであることから、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・ひしだい製茶株式会社（FSSC 22000認証有り) 静岡県袋井市村松1553 ・株式会社西村幸太郎商店　本社工場（FSSC 22000認証有り) 京都府京田辺市普賢寺打垣内17 ・株式会社西村幸太郎商店　山本工場（FSSC 22000認証有り) 京都府京田辺市三山木古屋敷57-1

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 届出商品「有機粉末茶 いつでもカテキン」に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による健常成人に対する食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値上昇を抑制するか（おだやかにするか）検証するため、定性的研究レビューを実施した。 （ウ）背景 食生活や運動習慣、社会環境の変化に伴い、日本では糖尿病患者が年々増加している。糖尿病の判定基準の一つの指標である食後血糖値の増悪は、血管系疾患の発症進展リスクと関連しており、より軽度の糖尿病であるほど病態の進展に食後高血糖が影響することが示されていることから、食後高血糖の是正を含めた血糖コントロールが重要とされている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webの3つのデータベースを用いて論文を調査し、基準に合致した文献1報（ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験）の文献を採用し、採用した文献の質はQL1(質が高い)であった。 （オ）主な結果 上記文献には、健常な日本人男女がエピガロカテキンガレート(EGCG)140.2mgを含む粉末緑茶飲料を米飯とともに単回摂取したときの食後血糖値について評価した臨床試験において、食後15分、30分、40分で対照群と比較し有意な食後血糖値の上昇抑制作用が確認されたことが示されていた。したがって、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2mg/日以上を摂取することは食後血糖値の上昇抑制作用を有すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 　エピガロカテキンガレート（EGCG）を140.2mg/日以上摂取することにより食後血糖値の上昇が抑制される作用が認められた。採用された文献が1報のみであり、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があるが、評価した論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から、エピガロカテキンガレート（EGCG)の食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）機能には科学的根拠があると判断した。

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