| 機能性表示食品を届出た会社一覧 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 商品をチェックしてみましょう！ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 届出番号・届出日・届出者名(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1400 2024/03/21 ta7■ダイドードリンコ株式会社 (8120001196529) はとむぎブレンド茶ｄ 加工食品(その他) GABA |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（楽天市場）
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【表示しようとする機能性】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品に含まれるGABAには、以下の機能が報告されています。 〇肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける。 〇事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる、およびリラックス作用がある。 〇一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなど）。 〇睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【想定する主な対象者】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常成人、および肌の乾燥が気になる健常成人 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100㎎配合した食品である。既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 なお、GABAは医薬品との相互作用は十分にわかっていないが降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという投稿もある。しかし、①実際には健康被害の報告は記載されていないこと、②本届出品は降圧薬を服用するような疾病に罹患しているものは対象としていないこと、③GABA含有の機能性表示食品は、現在多数市場に流通しており、それらが原因による健康被害は報告されていない。本届出品はパッケージに、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意事項として記載することで消費者への注意喚起を行い、本届出品と医薬品との併用による相互作用に関する対策を講じている。これらのことから、本届出品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【摂取する上での注意事項】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ●肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。 【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験で肌の弾性を評価している1報を評価した。 【主な結果】GABA（100 mg/日）摂取により、健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は日本人女性を対象としている。日本人への外挿性については問題なく、肌の構造に性差はないので本レビューの対象者に合致していると判断した。採用文献のバイアス・リスクは「低」であった。その他バイアスで採用文献１報のみのため出版バイアスが否定できないため「中」とし、エビデンスの強さは「中（B）」と評価した。また採用文献の調査部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。 ●一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー 【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。 【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果、および100㎎のGABAを摂取することで一時的なリラックス作用が確認された。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）と評価し、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、は弱（C）と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。 ●日常生活で一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取によって一時的な気分の落ち込みに影響を与えるかを検証した。 【背景】日常生活で、一定期間十分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも、一時的に気分が落ち込む可能性がある。日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取効果について検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる健康な成人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験でありPOMS2-ASを評価している1報を評価した。 【主な結果】GABA 100 mg/日を摂取することにより、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果が確認された。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは「低」であった。その他バイアスで採用文献１報のみのため出版バイアスが否定できないため「中」とし、エビデンスの強さは「中（B）」と評価した。ただし、採用文献が1報であり、今後さらなる効果の検討が望まれる。 ●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。 【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。 【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは「低」とした。不精確性に関しては採用文献全体の症例数が少ないため「中」とした。非直接性、非一貫性は「低」とした。エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波（ノンレム睡眠時間）であるため「中（B）」と評価した。ただし、採用文献が2報であるため出版バイアスの可能性が否定できないことから、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【同時に公表された機能性表示食品】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 機能性表示食品 届出企業全リスト | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
人気の投稿
2024年5月7日火曜日
はとむぎブレンド茶ｄ(ダイドードリンコ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
健達ギャバ＋テアニン(メディカル・ケア・サービス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
| 健達ギャバ＋テアニン(メディカル・ケア・サービス株式会社)の届出番号・届出日・届出者名(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名を紹介します。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 商品をチェックしてみましょう！ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 届出番号・届出日・届出者名(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1399 2024/03/21 me23■メディカル・ケア・サービス株式会社 (7030001008396) 健達ギャバ＋テアニン 加工食品(サプリメント形状) γ-アミノ酪酸(GABA)、L-テアニン |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（楽天市場）
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【表示しようとする機能性】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品には、γ-アミノ酪酸(GABA)、L-テアニンが含まれます。 GABA には、仕事や勉強などによる一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気の軽減）をサポートすることが報告されています。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【想定する主な対象者】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常成人または血圧が高めの健常成人 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. GABA 当該製品の機能性関与成分であるγ-アミノ酪酸 (GABA) は、2001年の食薬区分改正で健康食品として使用することが認められたことにより、GABA を配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されているが、当該製品の販売・喫食実績はないため既存情報による安全性試験結果の評価を行った。 食品安全委員会によると、 GABA 含有製品(10mgもしくは80mg)の安全性に関して「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」と評価している。 また、GABAの安全性について文献検索したところ、いくつかの臨床試験にて下痢や軟便といった症状や自覚症状の訴えなどが観察されたが、GABAに起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。 医薬品との相互作用について確認したところ、GABAと降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で、低血圧の症状を引き起こす可能性が示唆された。本品の対象者は健常成人であり、降圧薬を服用する疾病者は対象としていないが、摂取上の注意事項として「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を記載することで、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。 2. L-テアニン 当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種である。茶は古くから日本に普及していたと考えられ、茶に含まれるL-テアニンは1000年あまりの食経験があるといえる。一方、茶に含まれるL-テアニンは湯呑一杯中に約1.5～13 mgと算出されている。 サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した一般食品2品と機能性表示食品2品が挙げられる。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しているが、これまでにL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。 ヒト安全性試験では、健常成人男女に一日当たりL-テアニン2,500 mgを摂取させた過剰摂取試験、および210 mgを5ヶ月間摂取させた長期摂取試験において、いずれも有害事象は見られず、安全性に問題がないことが確認されている。 以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断した。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【摂取する上での注意事項】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。 ●自然由来の原料を使用しているため、粒の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は国内 GMP (公益財団法人日本健康・栄養食品協会) に基づいた工場にて製造されています。また統括管理者のもとお客様相談室と品質管理部とが密接に連携し、原材料の調査・分析から製品出荷、さらに出荷製品に対するクレーム対応まで可能な組織体を構築しております。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. GABA 標題: 本製品「健達GABA＋テアニン」に含まれる機能性関与成分 γ-アミノ酪酸 (GABA、ギャバ) を健常成人が経口摂取した際の一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすかについての研究レビュー 目的: 健常成人がγ-アミノ酪酸 (GABA) を経口摂取した場合、一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。 背景: 現代社会は、多種多様なストレスにさらされていることから「ストレス社会」とも呼ばれており、社会問題化している。適度なストレス反応は、達成感や満足感、充実感といった感情をもたらしてくれるが、過度なストレス負荷やこれらを制御することができなかった場合、身体に様々な影響が現れる。そのため、現代社会の生活において、ストレスをコントロールすることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であると言える。γ-アミノ酪酸 (GABA) は、分子量103の低分子化合物で、天然アミノ酸の一つである。生鮮野菜などに含まれていることが知られており、日本では、2001年の食薬区分改正により健康食品として使用することが認められた。GABA には、ストレス緩和作用などが報告されている。しかしながら、健常者の GABA 経口摂取が、一時的・精神的なストレスや疲労感にどのような効果を与えるのかに関する検証は不十分であると考えられるため、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した3件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、25～50 mg であった。採用文献全てにおいて一時的な精神的ストレス負荷後のストレス状態や疲労感を評価しており、ストレス指標では、唾液中クロモグラニン A (3報)、唾液中コルチゾール (1報)、副交感神経活動 (1報) を、疲労指標では、VAS (2報)、POMS (1報)、疲労自己診断質問票 (1報) を用いていた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。 主な結果: ストレス指標及び疲労指標ともに、プラセボ群と比較した結果、有意にストレス及び疲労感が軽減されていることが認められた。 科学的根拠の質: 採用された文献3報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。全てランダム化比較試験で行われていた。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。 標題: 本製品「健達GABA＋テアニン」に含まれる機能性関与成分 γ-アミノ酪酸 (GABA、ギャバ) を、健常成人で血圧が正常または高めの方が経口摂取した際に、血圧にどのような影響を及ぼすのかについての研究レビュー 目的: 健常成人で血圧が正常または高めの方がγ-アミノ酪酸 (GABA) を経口摂取した場合、血圧にどのような影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。 背景: 高血圧は脳卒中や心臓病、腎臓病、大血管疾患などの強力な原因疾患であることが知られている。厚生労働省による平成30年国民健康・栄養調査によれば、収縮期血圧が140 mmHg 以上の者の割合は、男性36.2 % 、女性26.0 % で、3～4人に1人が高血圧者であった。このような背景から、高血圧状態を低下させ、進行を抑えることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であると言える。γ-アミノ酪酸 (GABA) は、分子量103の低分子化合物で、天然アミノ酸の一つである。生鮮野菜などに含まれていることが知られており、日本では、2001年の食薬区分改正により健康食品として使用することが認められた。GABA には、血圧降下作用やデスクワークなどによるストレス緩和作用、睡眠の質改善作用などが報告されており、多様な食品に配合されている。そこで、GABA 含有成分を販売するにあたり、GABA の経口摂取が血圧にどのような影響を及ぼすのかを検証するために、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した12件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、12.3～120 mg であった。対象被験者は、14～161名で、正常血圧者を対象としていたのが1報、正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象としていたのが10報、正常血圧者、正常高値血圧者およびI度高値血圧者を対象としていたのが1報であった。また、層別解析を行っている文献は8報であった。摂取期間は12～16週間で、拡張期血圧および収縮期血圧を評価していた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。 主な結果: 収取期血圧および拡張期血圧ともに、プラセボ群と比較した結果、有意に降圧が認められた。また、層別解析の結果、正常高値血圧者に対する有意な血圧降下も認められた。 科学的根拠の質: 採用された文献12報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。全てランダム化比較試験で行われていた。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。 2. L-テアニン （ア）標題 L-テアニンによる睡眠改善機能に関するメタアナリシスを含む研究レビュー （イ）目的 健常成人を対象とし、L-テアニンの摂取による睡眠の質改善機能を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 ヒトにおけるL-テアニンの睡眠改善機能については複数報告されているが、統合的に評価された報告は確認できなかった。そこで、健常成人にL-テアニンを経口摂取させることにより、プラセボと比較して、睡眠状態が改善されるかについて、研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索について、Pubmedでは2018年8月23日に、Cochrane Libraryでは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献について、JDreamⅢ（JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580）を用い2018年8月21日に検索を実施した。健常成人を対象とし、L-テアニン摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインとした。その結果、最終的に2報の文献を評価した。これらの文献は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究の結果である。 （オ）主な結果 採用した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時の主観的評価として、「眠気」「疲労回復」の改善について強い関連性がみられた。これらの指標は、日本人で標準化されたOSA睡眠調査票（MA版）の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しており、起床時の「眠気」と「疲労回復」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示す。以上より、就寝前にL-テアニン200 mgを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられた。 カ）科学的根拠の質 調査対象の文献2報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、研究の質は高く、L-テアニンの摂取による睡眠の質を改善する機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、採用文献が2報と少なく、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床研究が望まれる。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【同時に公表された機能性表示食品】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 機能性表示食品 届出企業全リスト | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
登録:
投稿 (Atom)