2023年3月11日土曜日

シボリーナモットプラス(株式会社ニッセン)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

シボリーナ Motto+(モットプラス)の口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠)


届出製品全リスト

株式会社ニッセン


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
H1069
2023/01/19
株式会社ニッセン
(8130001029266)
シボリーナ Motto+(モットプラス)
加工食品(サプリメント形状)
エラグ酸
参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】
本品にはエラグ酸が含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】
肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該食品「シボリーナ Motto+(モットプラス)」の機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約11年間、全国販売されており、既に1億7,600万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2021年7月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。
 さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。
 機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。
 以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●食物アレルギーの方は、原材料名をご確認の上ご使用ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
(ア)標題
 機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー
(イ)目的
 健常成人(肥満1度;BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。
(ウ)背景
 エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
 複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度;BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。
(オ)主な結果
 採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。
 以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。
(カ)科学的根拠の質
 採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。
H1055 株式会社ハーブ健康本舗 ヒザ潤滑源GOLD(ゴールド)
H1056 株式会社トキワ漢方製薬 NAG(ナグ)ニーサポートドリンク
H1057 株式会社ニチレイフーズ もち麦ワンディッシュ チリコンカンライス
H1058 明治薬品株式会社 肝健生活
H1059 株式会社充実生活 シボヘルスPREMIUM(プレミアム)
H1060 中野産業株式会社 パックde(で)蒸しパン プレミアム
H1061 ハルナプロデュース株式会社 明日のカテキン
H1062 株式会社コラントッテ コラントッテRESNO(レスノ) 睡眠サプリGOOD×3(グッスリー)
H1063 有限会社柏崎青果 赤菊芋パウダー スティックタイプ1.5
H1064 伊藤忠食品株式会社 紀州の恵み青汁
H1065 伸和製薬株式会社 記憶ハイチャージ
H1066 合同会社エビデンスマーケティング 機能性表示食品のシソ
H1067 三生医薬株式会社 SUNKINOU(サンキノウ) K-2(ケイツー)
H1068 株式会社アイスクエア CarnaBell カーナベール
H1069 株式会社ニッセン シボリーナ Motto+(モットプラス)
H1070 株式会社メディワン プロテオグリカン
H1071 SBIアラプロモ株式会社 アラプラス 糖脂ダウン リッチ
H1072 株式会社ディーエイチシー エラスチン 弾んでリフト
H1073 常盤薬品工業株式会社 すや睡眠 粉末タイプ
H1074 マルマンH&B株式会社 疲労感軽減サポート
H1075 株式会社エリカ健康道場 くわタブレット おなかに届く有胞子性乳酸菌プラス
H1076 株式会社ニッセン 抹茶風味のおいしい青汁n(エヌ)
H1077 株式会社えん・コミュニケーションズ GABA(ギャバ)粒々めんたいスティック
H1078 株式会社エルベ・プランズ 燃脂ブラックジンジャー
H1079 国分グループ本社株式会社 韓にゃくめん ビビン冷麺風
H1080 株式会社エルベ・プランズ 燃脂ブラックジンジャーa

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