2018年6月25日月曜日

ルテイン＆ゼアキサンチン（森下仁丹株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


森下仁丹株式会社（法人番号：8120001077571）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテイン＆（アンド）ゼアキサンチン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D9
【届出日】
2018/04/26
【届出者名】
森下仁丹株式会社
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【商品名】
ルテイン＆（アンド）ゼアキサンチン
ルテイン＆ゼアキサンチン楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン,ゼアキサンチン
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【表示しようとする機能性】
本品には、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、ぼやけの解消によりはっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能があることが報告されています。目の調子を整えたい方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
健康な成人男女
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本品「ルテイン＆（アンド）ゼアキサンチン」に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる天然栄養成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されている。本品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン10 mg、ゼアキサンチン2mgが含まれている。本品に含まれているルテイン原料は、1999年より日本において販売が開始され、日本国内で200製品以上に使用されており、2017年の日本での販売量は純品換算で2,800kgである。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料も世界各国で販売されている。日本においては 2014 年より販売されており、2017年の日本での販売量は純品換算で90kgである。ルテイン、ゼアキサンチンともに、これまでに有害事象の報告はない。また、類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg の摂取量が設定されている製品もあるが、これまでに有害事象、医薬品との相互作用についての報告はない。
ルテイン、ゼアキサンチンの一日許容摂取量 (ADI) は、0-2 mg/kg体重/日までと設定されており、体重70kgの成人で140mg/日に相当するが、本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg）は上記ADI内であり、一日摂取目安量を守って摂取する場合において安全性に問題はないと考える。
【摂取する上での注意事項】
一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、カプセルバルクの製造から充填・包装工程までを一貫して、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定、NSF Internationalによる米国GMP適合認定およびインターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場で製造している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題：
「ルテイン＆（アンド）ゼアキサンチン」に含有する機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチン摂取による目の調子を整える機能について

目的：
本研究レビューは、健康な成人男女を対象とし、ルテイン及びゼアキサンチンを含むサプリメントを摂取すると、プラセボ摂取と比較して、目の黄斑色素密度を上昇させ、光ストレスを緩和し、コントラスト感度を改善する機能があるかについて、検証することを目的とした。

背景：
ルテイン、ゼアキサンチン摂取による目の調子を整える機能に関する文献はこれまでにも複数報告されているが、目に疾患のある人を対象としたものが多く、健康な成人男女を対象とした研究レビューはなかった。

レビュー対象とした研究の特性：
データベース開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、健康な成人男女の目の調子を整える機能について評価を行っている文献検索を行った。その結果、最終的に評価した文献数は1報で、その研究デザインは、質が高いとされるヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）であった。

主な結果：
採用した1報の論文において、米国の健康な大学生及び大学院生が一日当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを1年間摂取した場合、プラセボ群と比較して、黄斑色素密度が有意に上昇し、光ストレスからの回復時間が短縮し、色コントラスト感度が有意に高まることが示唆された。

科学的根拠の質：
採用論文が1報であるため、不精確性は低いと評価せざるを得ないことから、さらなる研究が行われることが望まれる。しかしながら、採用論文が科学的根拠の質が高いとされているランダム化比較試験であること、さらに、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いことより、本品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。また、採用論文の対象者は、米国の大学生であるが、目の使用に対する生活環境が米国と日本では類似していることから、本研究の日本人への外挿は可能と考えた。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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