協同乳業株式会社（法人番号：4010001046343）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＬＫＭ（エルケイエム）５１２ヨーグルト１００ｇ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D102 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/07/29 | |
| 【届出者名】 | |
| 協同乳業株式会社 | |
| 協同乳業株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ＬＫＭ（エルケイエム）５１２ヨーグルト１００ｇ | |
| ＬＫＭ５１２ヨーグルト１００ｇ楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ビフィズス菌LKM512(Bifidobacterium animalis subsp. lactis ) | |
| ビフィズス菌LKM512を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはビフィズス菌 LKM512 (Bifidobacterium animalis subsp. lactis)が含まれます。ビフィズス菌 LKM512は、生きて腸まで届き腸内で増えることで腸内環境を改善し、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 便秘傾向の健常人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| ＜LKM512での喫食事績＞ 届出者では、機能性関与成分であるビフィズス菌LKM512(Bifidobacterium animalis subsp. lactis 、以下LKM512)を当該製品と同等量以上含有するヨーグルト（商品名：おなかにおいしいヨーグルト100ｇ）を2001年から特定保健用食品として販売しており、約1億４千万個の販売実績があるが、これまでに重篤な健康被害は発生していない。 ＜医薬品との相互作用＞ ・抗生物質との併用でビフィズス菌の活性が阻害される恐れがあるので、併用する場合は抗生物質服用後2時間以上あけて摂取することが推奨されているが、抗生物質の効果に影響するものではない。 ・その他LKM512に限らず、ビフィズス菌と医薬品の併用による副作用の報告は無く安全性への懸念はないと考える。 以上から、当該製品による安全性の問題はないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません 。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 協同乳業株式会社 東京工場 / 信州ミルクランド株式会社 あづみ野工場(FSSC22000認証取得) |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ＜標題＞ 機能性関与成分ビフィズス菌 LKM512 (Bifidobacterium animalis subsp. lactis )による整腸作用の機能性に関する研究レビュー ＜目的＞ 健常成人が「ビフィズス菌LKM512（Bifidobacterium animalis subsp.lactis 、以下LKM512）含有食品を摂取すると整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。 ＜背景＞ LKM512を含むヨーグルト摂取試験で、健常成人における便通改善作用の報告があるが、同一と考えられる菌株による臨床試験を含めたメタアナリシスでの判定が必要であると考えた。 ＜レビュー対象とした研究の特性＞ 日本語・外国語の論文の検索を行い、LKM512含有食品を摂取したのちの排便回数、便の性状の変化と糞便菌叢の変化を評価した比較試験を収集した。適格基準は、P：健常成人が対象、I：LKM512および同一菌株含有食品(試験食)を摂取、C：LKM512および同一菌株を含まないプラセボを摂取、O：腸内環境および便通が改善するか、とした。 ＜主な結果＞ 日本語4 報の論文を採用した。いずれも日本人を対象とし、試験食はLKM512およびBB-12 添加ヨーグルトであった。LKM512およびBB-12 の摂取量は一日当たり9億～52億cfu (colony-forming unit)であった。排便回数は4報中2報においてプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時で有意に増加していた。残り2 報は介入前より有意に増加していた。排便日数は1報でプラセボ摂取と比較して試験食摂取時に有意に増加していた。排便量について、2報で介入前と比較して有意な増加が認められた。便の形状解析は1報ではプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時に有意な改善が報告され、別の1報では介入前と比較して有意な改善が見られていた。4報で糞便菌叢解析が行われ、うち3 報においてBifidobacterium の数はプラセボ摂取時より試験食摂取時に有意に増加し、2報において占有率が、プラセボ摂取時より有意に増加していた。介入前と比較するといずれの論文においても菌数、占有率は有意に増加していた。レシチナーゼ陽性Clostridium は1報でプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時に有意な減少が見られ、また1報においては介入前と比較して有意な減少が認められた。 ＜科学的根拠の質＞ 本研究の限界として、英語と日本語以外の言語による検索を行っていないため、出版バイアスの存在を完全に否定することはできない。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと判断した。（構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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