サントリーウエルネス株式会社（法人番号：1010401081174）が消費者庁に届出た機能性表示食品【サントリー オメガエイド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D110 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/07/31 | |
| 【届出者名】 | |
| サントリーウエルネス株式会社 | |
| サントリーウエルネス株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| サントリー オメガエイド | |
| サントリー オメガエイド楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸） | |
| ＤＨＡを含む商品一覧楽天市場 ＥＰＡを含む商品一覧楽天市場 ＡＲＡを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸）が含まれます。ＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸）の３成分の組み合わせには、健康な高年齢者において、認知機能の一部である注意機能（重要な物事に素早く気づけることや、複数の物事に注意を払えること）の維持に役立ち、また、前向きな気分（頭がさえわたること、生き生きすること、積極的な気分でいること、活気がわいてくることなど）を維持する機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 高年齢者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品は、届出者が販売している製品「オメガエイド」と同じ形状で同一の機能性関与成分を同量含んでおり、機能性関与成分として１日あたりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgを含むカプセル剤形状の食品である。DHA、EPA、ARAは魚介類、肉、卵などから日常的に摂取されている栄養素である。日本人の平均摂取量はそれぞれ１日あたり414～718mg、217～403mg、144～185mg程度と報告されており、当該製品の機能性関与成分の摂取量は日常的な食経験の範囲内である。また、「オメガエイド」は約7年の販売期間があり、出荷数量は約430万本(※)であることから、喫食実績がある。「オメガエイド」に起因する重大な健康被害情報も認められていない。 以上より、同一の機能性関与成分を同量含む製品「オメガエイド」の喫食実績から、当該製品について十分な安全性が担保できているものと考えられる。 ※2011年11月から2018年6月の出荷数量を標準容器である180粒入りボトル（30日分）に換算した本数 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| DHA、EPA、ARAと医薬品との相互作用について、国立健康・栄養研究所の『「健康食品」の素材情報データベース』及びNatural Medicines Comprehensive Databaseを調べた結果、各機能性関与成分と医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。また、DHA、EPA、ARAの2成分の組み合わせ、あるいは3成分の組み合わせと医薬品との相互作用についても、相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。 さらに、当該製品に含まれる1日あたりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgの配合量は日本人が日常的に食事から摂取している量の範囲内である。 安全を期すために、凝血能、血圧、血糖のコントロールに関する影響について、利用者への情報提供が適切と考え、摂取する上での注意事項として、「摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤、血糖降下剤、降圧剤等を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。」を記載した。 同様に、機能性関与成分同士の相互作用を調べた結果、機能性関与成分同士の相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。 以上より、健常成人が当該製品を適切に摂取する場合において、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品は、健康食品認証制度協議会の指定認証機関から健康食品GMPの認定を受けた施設で製造している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ＜認知機能の一部である注意機能の維持＞ 【標題】 DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）の組み合わせによる認知機能の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARAを含まない食品を摂取した場合と比較して、認知機能を維持するか検証する。 【背景】 超高齢社会の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は社会問題となっている。健常高年齢者を対象とした臨床試験において、DHA、EPAやARAの摂取により認知機能を改善することが報告されていることから、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせて摂取することにより、認知機能に対し望ましい影響を与える可能性が考えられる。しかしながら、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取による認知機能への影響を検証した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARAを含まない食品を摂取した場合と比べて、認知機能を維持するかを検証した研究を検索した。 検索日は2017年9月11日で、検索日以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。 【主な結果】 1日当たりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、脳波事象関連電位P300潜時（※）の変動が認められた。このことから、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取は、認知機能の一部である注意機能（重要な物事に素早く気づけることや、複数の物事に注意を払えること）を維持すると考えられた。 （※）注意機能はP300潜時で評価され、P300潜時は注意機能の中でも特に選択的注意及び分配的注意の指標と考えられる。 ＜前向きな気分の維持＞ 【標題】 DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）の組み合わせによる気分の改善に関する研究レビュー 【目的】 健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARAを含まない食品を摂取した場合と比較して、気分を改善するか検証する。 【背景】 超高齢社会の日本において高齢者のこころの健康を維持することは、社会生活を営むために必要な機能を維持するために重要であると考えられている。こころの状態は、例えばProfile of Mood States（POMS）（※）などにより気分として評価されるが、DHA、EPAやARAの摂取によりPOMSで評価される気分のうち、活気のスコアが改善することが報告されている。しかしながら、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取による気分への影響を検証した研究レビューは報告されていない。 （※）日本人において妥当性が得られ学術的に広くコンセンサスが得られている気分の評価指標 【レビュー対象とした研究の特性】 健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARAを含まない食品を摂取した場合と比べて、気分を改善するかを検証した研究を検索した。 検索日は2018年6月7日で、検索日以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。 【主な結果】 1日当たりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、POMS活気スコアの有意な増加が認められた。このことから、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取は、前向きな気分（頭がさえわたること、生き生きすること、積極的な気分でいること、活気がわいてくることなど）を維持すると考えられた。 【科学的根拠の質】 ＜認知機能の一部である注意機能の維持＞及び＜前向きな気分の維持＞において評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象とした被験者が限定的であること、試験食品の摂取期間が限定的であること、また、有効性の解析対象集団が限定的であったことなどが、本研究レビューの限界である。今後、更なる研究の実施が望まれる。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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