株式会社フヨウサキナ（法人番号：6120001047089）が消費者庁に届出た機能性表示食品【サキナ ローズヒップ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D116 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/08/03 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社フヨウサキナ | |
| 株式会社フヨウサキナの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| サキナ ローズヒップ | |
| サキナ ローズヒップ楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ローズヒップ由来ティリロサイド | |
| ローズヒップ由来ティリロサイドを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 疾病に罹患していないBMIが高めの方【未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く】 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| ローズヒップ由来ティリロサイドを含む、本届出商品と類似する食品である「ローズヒップ」は、原料であるローズヒップエキス末（ティリロサイドを含む）を製造・販売している森下仁丹㈱にて2005年の発売以来、12年以上に渡り販売されており、商品数として累計15万個以上の日本全国広域での販売実績があります。本届出商品と類似する食品の形態は錠剤で、一日摂取目安量6粒当たり、機能性関与成分であるローズヒップ由来ティリロサイドが0.1mg含まれています。 これまでにローズヒップ由来ティリロサイドに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は見られておりません。 以上より、日本国内ではローズヒップ由来ティリロサイドを0.1mg含有する食品の食経験があり、重大な健康被害を生じる可能性は低いと判断しました。 また、原料であるローズヒップエキス末（ローズヒップ由来ティリロサイドを含む）は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）により2011年から継続して認証されており、外部機関による安全性も確認されています。また、ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告はないことから、医薬品との相互作用においては特に問題ないと考えました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 一日の摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| バイホロン株式会社 大沢野工場または中大久保工場にて原材料又は中間製品から最終容器包装に入れる工程まで行う。国内GMP、米国GMP、FSSC22000の認証有。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー 目的：健康な成人男女において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減する効果があるか、臨床試験の論文を検索・調査し評価しました。 背景：ローズヒップは、主に南アメリカのチリやヨーロッパなどで収穫されるバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドです。動物での実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかにされ、ティリロサイドはその関与成分として報告されています。しかし、これまでに体脂肪に関するヒトを対象とした論文を集めて網羅的に評価した報告はなかったため、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人男女における体脂肪低減効果について検証を行いました。 レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベース（PubMed、医中誌、The Cochrane Library、 JDreamⅢ、Web of Science、 PROSPERO、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTR、ICTRP）を使って、収録されているすべての文献を対象として2017年8月8日に検索を行いました。その結果、健康な成人男女を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品を摂取する群と、それを含まない食品を摂取する群で体脂肪の低減作用を比較したランダム化比較試験の論文1報を採択し評価しました。 主な結果：評価した1報では、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人男女32名を対象とし、ローズヒップエキスを含む食品を摂取することで（ローズヒップ由来ティリロサイドは1日あたり0.1 mg摂取）、プラセボ食品の摂取と比べ、摂取12週間後に、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が有意な低値を示しました。また別途、初期の内臓脂肪面積が100 cm2未満の試験参加者を対象として層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が、プラセボ食品の摂取と比べ、有意な低値を示しました。 科学的根拠の質：評価した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかったうえ、バイアスの評価もできませんでしたが、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって影響を受ける可能性は低いと考えられます。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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