日油株式会社（法人番号：1011001025967）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＮＩＳＳＡＮ ＧＥＮＩＥ（ニッサン ジェニー） ホスファチジルセリン（ＰＳ（ピーエス））】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D93 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/07/25 | |
| 【届出者名】 | |
| 日油株式会社 | |
| 日油株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| ＮＩＳＳＡＮ ＧＥＮＩＥ（ニッサン ジェニー） ホスファチジルセリン（ＰＳ（ピーエス）） | |
| ＮＩＳＳＡＮ ＧＥＮＩＥホスファチジルセリンＰＳ楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 大豆由来ホスファチジルセリン | |
| 大豆由来ホスファチジルセリンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 記憶力が低下した健康な中高齢者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について、ほとんどの人に安全のようであるが、高濃度（300mg以上）で摂取した場合はまれに不眠症や胃もたれを起こすことがあると記載されている。 以上の2次情報より、大豆由来ホスファチジルセリンは1日300mg未満の摂取では安全であると評価されている。本製品の1日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリン含量は100mgであり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| データベースを調査した結果、機能性関与成分（大豆由来ホスファチジルセリン）と医薬品（抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエラスターゼ阻害薬）との相互作用の可能性あるという記載があった。これらの可能性について危険性が排除しきれないため、本商品には本制度の規定通り「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。」との義務表示を記載するとともに、摂取する上での注意事項として「抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエラスターゼ阻害薬などコリン作用薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載した。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品を製造している工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認証を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造及び品質管理を実施している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】大豆由来ホスファチジルセリンの認知や記憶に関する機能への影響について。 【目的】健康な成人が大豆由来ホスファチジルセリンを含む食品と、含まない食品を摂取した場合で、認知や記憶に関する機能への効果に違いがあるかを検証することを目的とした。 【背景】大豆由来ホスファチジルセリンには、認知や記憶に関する機能の改善効果があることが一般的に知られている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを健康な成人が摂取した場合の効果については、明確にされていない。そこで、本研究レビューでは、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が健康な成人の認知や記憶に関する機能へ及ぼす効果を検討することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人(加齢による一般的な記憶力低下がある人も含む)とし無作為化対象試験またはこれに準じた査読付き文献とした（検索実施日：2015年8月9日）。文献検索の結果、最終的に評価した文献は3報、対象者は20-69歳までの男女であった。本研究レビューは届出者の利害関係者である原料供給元から第三者機関に実施を委託し、作成の対価として委託料を支払っているため、届出者と実施者の間に間接的な経済的利益相反が存在する。 【主な結果】文献を評価した結果、3報中1報で運動前の認知に関する機能（簡単な計算問題の正答速度で評価）の改善効果（1日400 mg、2週間摂取）、3報中1報で記憶に関する機能（記憶した言語を後で思い出せるかで評価）の改善効果（1日100 mgまたは300 mg、6ヶ月間摂取、摂取終了3ヵ月後）が認められた。一方、3報中1報では効果は認められなかった。 以上の結果より、大豆由来ホスファチジルセリンを100 mg/日以上、少なくとも6ヶ月間以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能の改善効果が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】本研究レビューで評価したいずれの文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムはみられず、重大な限界はみとめられなかったが、収載されていない文献の存在および出版バイアスの可能性は否定できない。採用文献の認知や記憶の指標は学術的に妥当性のあるものであった。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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