わかもと製薬株式会社（法人番号：1010001035010）が消費者庁に届出た機能性表示食品【オプティエイドＭＬ ＭＡＣＵＬＡＲ（エムエル マキュラ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D145 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/08/22 | |
| 【届出者名】 | |
| わかもと製薬株式会社 | |
| わかもと製薬株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| オプティエイドＭＬ ＭＡＣＵＬＡＲ（エムエル マキュラ） | |
| オプティエイドＭＬ ＭＡＣＵＬＡＲ楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ルテイン | |
| ルテインを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| ルテインは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できないことがわかっている。サプリメントとしては、1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。届出食品と類似する製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス」を使用し、1日あたりルテイン20mgの配合量で2015年4月から2年間で約2,000万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、他の配合成分の影響がないこと等、届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| （製品） ●原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 （試供品） ●原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ＧＭＰ認証を受けた以下２工場。富士カプセル株式会社 食品工場（国内ＧＭＰ、米国ＧＭＰ）、株式会社ニッポー（国内ＧＭＰ、米国ＧＭＰ）。承認書発行者：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会（国内ＧＭＰ）、NSF International（米国ＧＭＰ） |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題 ルテインの網膜の黄斑色素量維持能力及び視機能維持に関する研究レビュー 目的 ルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果について検証することを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した (２０１５年８月１日）。その結果、２件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 網膜の黄斑色素量について、ルテインの摂取による増加が認められた。また、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）について、ルテインの摂取による有用な効果が認められた。以上の結果から、ルテインは、加齢により低下する網膜の黄斑色素量を維持しコントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善し、目の疲れが気になる方に適した食品であると考えられた。採用した論文のルテイン1日摂取量は１０～２０ｍｇであった。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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