株式会社生き生き創健館（法人番号：1260001008478）が消費者庁に届出た機能性表示食品【キックＵＣーⅡ（ユーシーツー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D163 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/08/31 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社生き生き創健館 | |
| 株式会社生き生き創健館の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| キックＵＣーⅡ（ユーシーツー） | |
| キックＵＣーⅡ楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 非変性Ⅱ型コラーゲン | |
| 非変性Ⅱ型コラーゲンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンにはひざの関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 膝関節の動きが気になる健常な成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品と同一バルクの製品は、2017年10月から1200個販売しており、販売開始から2018年1月25日時点までに重大・重篤な健康被害は報告されていない。 また当該製品の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品は、これまでの日本における販売で過去約14年間に2.5億食以上であり、2017年12月31日時点において、重大・重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験（5倍量の過剰摂取の臨床試験）を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2016年6月30日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についてもデータベースにより調査した結果、問題のある報告は確認されなかった。 このような背景によって、当該製品ならびに機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」はその食経験から重大・重篤な健康被害は報告されておらず、また機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」の文献情報及び臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品（キックＵＣ-Ⅱ（ユーシーツー））は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| １．標題 非変性Ⅱ型コラーゲンによる関節の柔軟性、可動性に関するシステマティックレビュー ２．目的 健常者(健康な成人男女)を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群が、非摂取群(非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した群)と比較して関節の柔軟性、可動性への効果について、科学的に評価することを目的とした。 ３．背景 非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の痛みや腫れなどに有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。 ４．レビュー対象とした研究の特性 対象とした国内外のデータベースにおいて、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT)を実施した文献を検索した。抽出した研究論文に関して、質の分析を行いエビデンスの強さを評価した。 ５．主な結果 文献調査を行った結果、採用論文は1報であった【J Int Soc Sports Nutr, 2013, 10(1), 48.】。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10 mg)を経口摂取することにより、非摂取群に比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害と判断される事象は認められなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(介入群)27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した群(対照群)28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 ６．科学的根拠の質 採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり研究デザインがランダム化コントロール比較試験であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。研究の限界として、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないこと、出版バイアスの可能性が否定できないことが挙げられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10 mg摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。 以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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