| 【届出番号】 | |
| D229 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/10/12 | |
| 【届出者名】 | |
| サントリースピリッツ株式会社 | |
| サントリースピリッツ株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| のんある気分 ＤＲＹ（ドライ） 甘くない レモン＆ライム | |
| のんある気分 ＤＲＹ 甘くない レモン＆ライム楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 難消化性デキストリン（食物繊維） | |
| 難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【当該製品と類似する食品の喫食実績】 当該製品に含まれる機能性関与成分を同等量含む炭酸飲料として、特定保健用食品「ペプシスペシャル」（関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維として）一日摂取目安量1本490 mlあたり5 g含有）がサントリー食品インターナショナル株式会社より販売されている。「ペプシスペシャル」は2012年11月の発売以来、累計約2,000万ケースの販売実績がある。 【既存情報を用いた評価（２次情報）】 当該製品に含まれる機能性関与成分である難消化性デキストリンは、様々な食品に利用されている他、多数の特定保健用食品の関与成分としても利用されている。また、アメリカ食品医薬品局（FDA）によりGenerally Recognized As Safe（GRAS）として分類されている。さらに、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、一日摂取許容量（ADI）を特定しないとされている。 【既存情報を用いた評価（１次情報）】 当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリンについて、１次情報の調査を実施した。最終的に評価に用いた文献8報を確認したところ、臨床上問題となる検査値の変動や試験食品に起因する有害事象は認められなかった。 以上より、当該製品に含まれる機能性関与成分に対して、十分な安全性を確認することができた。また、最終的に評価に用いた文献は、当該製品と同じく炭酸飲料を試験食品として用いた研究であることから、当該製品の摂取においても安全性に問題はないと判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品は、FSSC 22000を取得している工場で製造する。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ア．標題 「消化性デキストリン（食物繊維）」の食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー イ．目的 健常成人（血中中性脂肪がやや高めの者を含む）を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、食後血中中性脂肪上昇抑制作用を示すかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューで検証する。 ウ．背景 現在、食生活の欧米化や運動不足などにより、我が国において生活習慣病の患者数が増加している。近年、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が動脈硬化性疾患発症のリスク因子であることが明らかとなったため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する成分が注目されている。 難消化性デキストリンは、ヒトで食後血中中性脂肪上昇抑制作用を有することが報告されているが、これまでにメタアナリシスで検証した報告はなかった。 エ．レビュー対象とした研究の特性 健常成人（血中中性脂肪がやや高めの者を含む）を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、食後血中中性脂肪上昇抑制作用を示すかを検証したランダム化比較試験を網羅的に検索した。国内外のデータベースを使用して2015年6月25日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は9報であった。 オ．主な結果 評価対象9研究において、「食後血中中性脂肪値（2、3、4時間）」及び「食後血中中性脂肪値曲線下面積（AUC0-6h）」をメタアナリシスで評価した結果、全項目で食後血中中性脂肪上昇抑制効果が確認された。難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は5～9 gで、7研究が5 gであったことから、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事とともに摂取すると、食事から摂取された脂肪の吸収を抑制し、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制すると考えられた。なお、正常域者のみにおいても同様の効果が確認された。 カ．科学的根拠の質 評価対象研究において、試験デザインにおけるバイアスが認められた。また、肯定的な結果よりも否定的な結果が出版されにくいという出版バイアスの存在も否定されなかったが、いずれも結果への影響は低いと考えられ、エビデンス総体は強（A）と判断された。ただし、生活習慣等による交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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