| 【届出番号】 | |
| D236 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/10/16 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社ファンケル | |
| 株式会社ファンケルの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| 血糖サポート | |
| 血糖サポート楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| バナバ葉由来コロソリン酸 | |
| バナバ葉由来コロソリン酸を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能が報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 血糖値が高めの中高年の方（空腹時血糖値100～125mg/dLまたは75g経口ブドウ糖負荷試験2時間値140～199㎎/dL） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1.食経験の評価 当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、湿疹や胃の痛みなどがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品の類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品と当該製品の類似製品の同等性は高く、当該製品の安全性も十分に高いと評価いたしました。 当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と当該製品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 食経験の評価から、当該商品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 株式会社ファンケル美健 横浜工場 2施設 (国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 (国内GMP、米国GMP認証あり) |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による血糖値低下に関する研究レビュー 目的：血糖値が高めの方を含む健康な方に対するバナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果を、対照食品と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景：バナバ葉由来コロソリン酸が血糖値を低下させる作用について、ヒトで行われた研究報告がありましたが、健康な成人の血糖値低下効果について調べた研究を総合的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2018年6月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）を用いた研究が1編含まれていました。なお、個々の研究において利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）に関する申告はありませんでした。 主な結果：2編は20～70歳の血糖値が高めの方を含む健常男女を対象として、血糖値を下げる効果について肯定的な結果を示していました。2編のうちの1編では、空腹時血糖値とHbA1c（過去1～2か月の平均血糖値を反映する指標)について、バナバ葉由来コロソリン酸0.9mg/日の摂取により、対照食品の摂取と比較して明らかに低下しました。もう1編では、食後血糖値曲線下面積（食事摂取後の血糖上昇を総合的に示す指標）について、バナバ葉由来コロソリン酸0.25～1.0mg/日の摂取により、対照食品の摂取と比較して明らかに低下しました。この効果は空腹時血糖値が90mg/dL未満の正常な血糖値の方では認められませんでした。このことより、バナバ葉由来コロソリン酸は血糖値が正常な方に対し必要以上に血糖値を下げないと考えられました。 科学的根拠の質：2編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアスのリスクがあり、2編の試験方法が異なったことから一貫性を考察できませんでした。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、情報源が十分でないことから今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能があると考えられました。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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