| 【届出番号】 | |
| D238 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/10/17 | |
| 【届出者名】 | |
| 小川香料株式会社 | |
| 小川香料株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ハーブドリンク | |
| ハーブドリンク楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモール | |
| ウィンターセイボリー由来カルバクロールを含む商品一覧楽天市場 ウィンターセイボリー由来チモールを含む商品一覧 楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールが含まれています。ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールは、肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において、体（末梢）をあたたかく保つ機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1．喫食実績による食経験の評価 届出食品又は類似する食品の食経験はない。 2．既存情報による食経験の評価 カルバクロール、チモールの喫食情報について文献調査をしたところ、以下の報告があった。 ・FAO／WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）、欧州食品安全機関（EFSA）は、カルバクロール、チモールをflavoring agentとして登録しており、安全性について懸念なしとしている。 ・アメリカ食品医薬品局（FDA）は、カルバクロール、チモールをSynthetic flavoring substances and adjuvantsとして登録している。 ・厚生労働省は、カルバクロール、チモールを食品添加物（香料）として登録している。 ・米国食品香料製造者協会（FEMA）は、カルバクロール、チモールをFEMA GRASに認定しており、飲料への最大使用量は（カルバクロール26ppm、チモール2.5ppm）と記載している。これを飲料100mLあたりの成分含有量に換算すると、カルバクロール2600μg、チモール250μgに相当する。これは本届出食品の一日当たりの摂取目安量（100mL）中の成分量（カルバクロール75μg、チモール15μg）を大きく上回っている。以上より、カルバクロール、チモールの安全性に懸念はないと考えられる。但し、本届出食品の機能性関与成分はウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールであるため、実際に使用するウィンターセイボリーエキスとしての安全性試験を行うこととした。 3. 安全性試験に関する評価 機能性関与成分「ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモール」を含むウィンターセイボリーエキスについて、細菌を用いる復帰突然変異試験、単回経口投与毒性試験を行い安全な原料であることを確認した。また、健常成人を対象に本届出食品を用いたヒト安全性試験（3倍量4週間の過剰摂取試験、1倍量12週間の長期摂取試験）を行い本届出食品が安全であることを確認した。 4. 医薬品との相合作用、機能性関与成分同士の相互作用 データベース及び文献調査を行った結果、医薬品との相合作用に関する報告及び機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。 5. まとめ 以上より、本届出食品の安全性に懸念はないと判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●1日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| この製品は、FSSC 22000の認証を取得した、大和製罐株式会社 総合研究所で製造され、品質管理が行われている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| （ア）標題 カルバクロール、チモールの皮膚温度の維持機能についての検証 （イ）目的 健康な人がカルバクロール、チモールを経口摂取することにより、プラセボ（カルバクロール、チモールを含まない食品）と比較して、皮膚温度の維持効果があるか検証することを目的とした。 （ウ）背景 カルバクロール、チモールには手足などの皮膚温度の維持効果についての研究が報告されているが、研究成果全体をまとめたレビューはなかったため、今回、定性的レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2017年12月13日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査した。健康な人を対象にした試験で、カルバクロール、チモール摂取とプラセボ（カルバクロール、チモールを含まない食品）摂取の比較により皮膚温度について評価したランダム化比較試験（RCT）を選抜した。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証した結果、3報の文献を採用した。 （オ）主な結果 レビューの結果、健康な人を対象として、カルバクロール75μg/日、チモール15μg/日の摂取は、肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において、プラセボと比較して有意に末梢体温を維持する効果が認められた。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューでは、英語、日本語の文献を検索対象としたため、英語、日本語以外の言語における有効な文献が検索から漏れている可能性がある。また、UMIN-CTRが活用されていない状況から、出版バイアスが存在する可能性がある。 しかし、採用文献は3報あり、対象となった6試験は全てランダム化比較試験（RCT）において機能性が有効であることが示されていたことから、科学的根拠の質は高いと判断した。 採用文献の対象者は全て若い女性であり、年齢や性別に偏りが認められたが、カルバクロール、チモールが効果を発揮する作用機序を考慮すると、年齢や性別によって有効性に大きな差は生じるとは考えにくく、健康な成人全般に効果が期待される。また、研究の限界としては、試験の全てが肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において行われており、それ以外の環境における効果について評価できなかったことが挙げられる。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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