| 【届出番号】 | |
| D281 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/10/31 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社ブルボン | |
| 株式会社ブルボンの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| １２０ｇしょうがココア | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| モノグルコシルヘスペリジン | |
| モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは、冬期や夏の冷房などで気温が低い時に健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常成人で、冬期や夏の冷房などで手足の冷えを感じる方。 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2016年1月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で10品目許可されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断されています。当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgの約半量であることから、安全性に問題ないと考えられます。またモノグルコシルヘスペリジンは2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められておりません。 当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一です。 以上のことより、当該製品は十分な安全性が確認できると考えています。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段ご利用の調整ココアと置き換えてお召しあがりください。糖類の過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を守ってください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品製造工場は、ISO22000の認証を取得し、生産・製造及び品質管理を行っています。※「ISO22000」：安全な食品提供を可能にする食品安全マネジメントシステムの国際規格 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| (ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について (イ)目的 本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。 (オ)主な結果 採用文献から、モノグルコシルヘスぺリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において手足など末梢部分の皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、やや肌寒く感じる部屋（22～24℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。 届出資料においては「皮膚の血流量を改善する機能性」と「皮膚温度を改善する機能性」についてそれぞれ別に研究レビューを実施しております。しかしながら、これらの機能についてレビューを実施する際の文献調査をおこなったところ、同一の文献2報が絞り込まれました。またそれら機能は同一試験条件下で同時に認められた機能であるため、モノグルコシルヘスペリジンは「皮膚の血流量改善機能」と「皮膚温度改善機能」を同時に発揮すると考えられます。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、当該製品が想定する主な対象者である健常成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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