ヒガシマル醤油株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【四季爽快】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D349 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/11/29 | |
| 【届出者名】 | |
| ヒガシマル醤油株式会社 | |
| ヒガシマル醤油株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| 四季爽快 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として） | |
| 大豆発酵多糖類を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）が含まれるので、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を緩和します。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| ハウスダストやほこりなどにより、目や鼻の不快感を有する成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【喫食実績による食経験の評価】 本製品は、機能性関与成分である「大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）」を1日摂取目安量当たり93mg含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料として大豆発酵多糖類粉末を配合しています。上記機能性関与成分を同量含む同一品を2016年1月～2018年5月まで約10,000袋（約150,000食分）販売していますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 また、1日摂取目安量で12週間摂取したヒト臨床試験における、血液生化学的検査、尿一般検査および理化学的検査の結果についても異常は認められていません。なお、公的機関のデータベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上のことから、本製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ・開封後はチャックをしっかり閉め、湿気の少ない涼しいところに保管し、お早めにお召し上がりください。 ・小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ・茶色や白色の斑点が見えることがありますが品質に問題はありません。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP 認定、UL Registrar LLCのGMP認定ならびにLloyd’s Register Quality Assurance LimitedのFSSC22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ①標題 「大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）」を含むサプリメント食品による目や鼻の不快感軽減効果の検証 ②目的 日常生活において頻繁に目や鼻の不快感が気になる健常な成人男女に、当該製品を摂取させ、目や鼻の不快感の軽減効果を評価した。「大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）」を含まないプラセボ食を比較対象とした。 ③背景 「大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）」は、大豆を醤油麹で発酵させた大豆発酵物由来の食物繊維である。これまでの基礎研究より、実験動物において「大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）」は、抗アレルギー効果を有することを確認しており、同効果がヒトでもみられるかを検討するため、当該試験を実施した。 ④方法 通年における日常生活でのアレルギー性鼻炎の諸症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど）の自覚症状があり、薬物治療の必要のない健常な20歳以上65歳以下の成人男女50名を対象に、無作為に割り付けを行った対照群との比較試験で行った。被験者を、「大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）」を1日6粒あたり93mg含むサプリメント（打錠品）を摂取する被験食群とプラセボ食を摂取するプラセボ食群の2群に分け、1日1回6粒を12週間摂取させた。鼻アレルギー診療ガイドラインの方法に従って、摂取前、摂取4、8、12週後に、アレルギー性鼻炎症状を評価した。試験の実施は第三者機関によって行われ、試験費用はヒガシマル醤油株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 ⑤主な結果 被験者50名は25名ずつ無作為に2群に割り付けられたが、試験期間中、個人的理由により1名が試験を辞退したため、49名が試験を完遂した。 被験食群では、摂取12週後に耳鼻咽喉科医の診察によるアレルギー性鼻炎症状の重症度分類スコアが有意に改善した。また、日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票による被験者の自覚症状の評価では、被験食群では、摂取8週後の「涙目」、摂取12週後の「目のかゆみ」「眼・鼻の症状」（目鼻に関する6項目の総計）が有意に改善した。なお、被験食品と関連性のある有害事象は観察されず、血液及び尿検査値の臨床上の異常変動も観察されなかった。 ⑥科学的根拠の質 本試験は特定保健用食品の試験方法に準拠しており、無作為化二重盲検プラセボ対照試験により、可能な限りバイアスを排除したデザインで試験を実施した。査読付き雑誌に採用されたことから、本結果の信頼性は高く、科学的根拠の質は高いと考えられるが、臨床試験の人数が限られていること、また一定地域の者を対象としているため、今後もさらなるエビデンスの拡充や新たな知見について注視する必要がある。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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