株式会社ミラクルソイグルトが消費者庁に届出た機能性表示食品【ミラクルそいぐると】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D353 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/11/30 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社ミラクルソイグルト | |
| 株式会社ミラクルソイグルトの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ミラクルそいぐると | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 大豆イソフラボン | |
| 大豆イソフラボンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は骨を丈夫にしたい方に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 骨を丈夫に維持したい中高年の女性 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。また、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品は平成28年1月までに7品許可されており、それらは個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。 また、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方（2006年5月）」によれば、日常の食事とは別に摂取する量、つまり健康食品として摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量の上限値は30 mg（アグリコンとして）であるとされている。したがって、本品の一日摂取目安量（アグリコンとして25.1mg）はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。 以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は本品の摂取を避けてください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本製品工場については操業当初より福岡県工業技術センター生物食品研究所の指導を受け稼動しているが、現在無認証の工場である為、平成30年4月工場改装が完了。同年2月にはハラール認証も取得した。現在はISO22000の取得を目指して準備中である。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| (ア）標題：最終製品「ミラクルそいぐると」に含有する機能性関与成分大豆イソ フラボンによる骨吸収抑制の機能性に関するシステマティックレビュー （イ）目的：健常な日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制の機能性を有するかについて、ヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証する事を目的とした。 （ウ）背景：大豆イソフラボンの摂取が骨の形成や、溶出、および骨密度に及ぼす影響については多くの研究がなされているが、食品安全委員会より2006 年に設定された大豆イソフラボンの摂取上限値である70mg/日(アグリコン換算)以上を摂取した論文や、被験者が健常な日本人中高年女性でない研究を除外したシステマティックレビューはなされていないことから、本研究レビューでは、骨吸収抑制の指標である骨吸収マーカーデオキシピリジノリン(Dpd)をアウトカムとして、健常な日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの経口摂取が骨吸収を抑制するか、機能性を検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：文献検索により6文献（採用文献1～6）が抽出された。評価対象となった6報は、査読付き論文であり、研究デザインは、盲検性が不明のランダム化クロスオーバー試験が2報、単盲検ランダム化クロスオーバー試験が2報、二重盲検ランダム化比較試験が1報、二重盲検ランダム化クロスオーバー比較試験が1報であった。 （オ）主な結果：定性評価の結果、大豆イソフラボンの摂取量は、25.1～26.9ミリグラム/日（アグリコン換算）であった。6報を用いたメタアナリシスの結果、大豆イソフラボン摂取終了時の尿中Dpd/Crは、プラセボ摂取終了時と比較して有意に低いことが示された。以上のことから、大豆イソフラボンの25.1ミリグラム/日（アグリコン換算）以上の摂取により骨の吸収が抑制され、骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。 （カ）科学的根拠の質：レビューレベルの限界については、未発表データが存在する可能性は否定できないものの、研究の収集は、英語文献では、医学及び生物学分野の主要なデータベースであるPubMed、日本語文献においては、国内の医学、歯学、薬学等における日本語論文データベースである医中誌を使用したため、公開されている当該研究はほぼ網羅されている。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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