富永貿易株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【食事の刻の炭酸水】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D326 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/11/20 | |
| 【届出者名】 | |
| 富永貿易株式会社 | |
| 富永貿易株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| 食事の刻の炭酸水 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 難消化性デキストリン（食物繊維） | |
| 難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えるため、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにすることにより、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| ■中性脂肪が気になる方 ■食後の血糖値が気になる方 ■おなかの調子が気になる方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品は、機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維）を1本あたり5g含む炭酸飲料です。難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性の食品素材であり、特定保健用食品を含め、清涼飲料水、粉末清涼飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に幅広く使用されています。 また、類似商品の食経験評価として、当社は、2007年より当該製品と同じ機能性関与成分を同程度含有する飲料として「ファイバーパーラー200ml（特定保健用食品）」の販売実績があります。本品は、200ml中に関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）を7.7g配合しており、その後2008年まで日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されました。この間、累計約24万本の販売実績において、本品摂取による重大な健康被害は報告されておりません。 加えて、既存情報を用いた安全評価として、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」にてデキストリンに関する安全性について検索したところ、健康被害情報及び、医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。しかし、本品を一度に7本以上飲用して多量のデキストリンを摂取した場合、下痢症状を起こす可能性があるという報告があったことから、（3）摂取する上での注意事項の記載を行いました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| FSSC22000の認証を受けた株式会社コスモフーズと、認証は受けていないが、FSSC22000に準じた管理手法にて、製造施設、従業員の衛生管理と食品安全管理を実施している寿屋清涼食品株式会社にて製造を行っている。さらに、製造記録の文書による管理、保管を行い、トレーサビリティシステムを導入することで製品の不良品が生じた場合に原因を追究できる体制を構築している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用、食後血糖値の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）の検証 【目的】 難消化性デキストリン（食物繊維）を含む食品を摂取することによる、食後血中中性脂肪値の上昇抑制、食後血糖値の上昇抑制、整腸（便通改善）作用について調査することを目的とした。 研究レビューにより、健常成人を対象として難消化性デキストリン（食物繊維）を含まない食品（プラセボ）と比較した国内外の論文を検索・調査し、効果の科学的根拠を評価した。 【背景】 現在、食の欧米化や慢性的な運動不足等により生活習慣病患者が増加している。難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制、食後血糖値の上昇抑制、整腸（便通改善）作用には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 （1）食後血中中性脂肪の上昇抑制機能 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の電子データベースを用い、健常成人または空腹時血中中性脂肪がやや高めの成人（特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dLの方）を対象とした。 研究デザインはランダム化比較試験（RCT）を対象とし、最終的に9報の論文について評価を行った。 【主な結果】 難消化性デキストリン5～9gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制するという評価に至った。なお、空腹時血中中性脂肪値がやや高めの方を含まない健常成人のみを対象とした論文1報においても、同様の結果であることを確認した。 （2）食後血糖値の上昇抑制機能 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の電子データベースを用い、健常成人または境界域血糖値の成人を対象とした。 研究デザインはランダム化比較試験（RCT）を対象とし、最終的に43報の論文について評価を行った。 【主な結果】 難消化性デキストリン（食物繊維）4～16gを食事と合わせて摂取することによって食後血糖値の上昇を抑制するという評価に至った。 （3）お腹の調子を整える機能（便通改善機能） 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の電子データベースを用い、健常成人または便秘傾向の成人を対象とした。 研究デザインはランダム化比較試験（RCT）を対象とし、最終的に26報の論文について評価を行った。 【主な結果】 難消化性デキストリン（食物繊維）3.8～7.7gを摂取することによって整腸作用（便通改善作用）が認められたと評価に至った。 【科学的根拠の質】 3件の効果を通し、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用、食後血糖値の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。難消化性デキストリン（食物繊維）の有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性も否定できないものの、Fale-Safe Nも考慮して今回の結果に与える影響は小さいと判断した。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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