三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） モノグルコシルヘスぺリジンＳ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D432 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/12/28 | |
| 【届出者名】 | |
| 三生医薬株式会社 | |
| 三生医薬株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） モノグルコシルヘスぺリジンＳ | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| モノグルコシルヘスペリジン | |
| モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冬期や冷房など気温が低い時に血流（末梢血流）を維持して、体温（末梢体温）を保つ機能が報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 手足の冷えが気になる健常成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一である。当該製品の一日摂取目安量あたりのモノグルコシルヘスペリジン178mgは、特定保健用食品の関与成分340mg/日の約半量であり、消化・吸収過程に大きな違いはないことから安全性にも問題ないと考えられる。また、特定保健用食品での過剰摂取試験において、成人男女にモノグルコシルヘスペリジンとして1,020mg/日、4週間摂取させたが、臨床上問題となるような変動及び有害事象は認められなかった。この量は、当該製品に含まれる機能性関与成分量の5倍以上にあたる。以上のことから、当該製品は十分安全な食品だと判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| （ア）標題：モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について （イ）目的：本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行った。 （ウ）背景：ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されている。今回はこれらの効果について総合的に調査した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査した。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜した。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証した。結果、2件の文献を採用した。 （オ）主な結果：採用文献から、モノグルコシルヘスぺリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになった。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められた。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められた。 （カ）科学的根拠の質：採用文献は健常な女性を対象としていた。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要だが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、当該製品が想定する主な対象者である健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待される。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できないが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断した。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられる。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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