名水美人ファクトリー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大豆イソフラボン 北海道大豆もやし】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D402 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/12/21 | |
| 【届出者名】 | |
| 名水美人ファクトリー株式会社 | |
| 名水美人ファクトリー株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| 大豆イソフラボン 北海道大豆もやし | |
| 【食品の区分】 | |
| 生鮮食品 | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 大豆イソフラボン | |
| 大豆イソフラボンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには、骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい中高年女性の方に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な日本人中高年女性 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 〔食経験の評価〕 本届出品の生産は3工場によって行われているが、いずれの工場も生産過程を厳格に管理しているため、製品の同一性に問題はない。2017年6月～2017年12月の期間に、3工場で9万3千パック以上が出荷されており、十分な食経験を持っている。また、この期間に重篤な健康被害の報告は無かった。 〔既存情報による評価〕 食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限を70～75 mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算 (糖が外れた構造に換算) で30 mg/日に設定した。 本届出品の大豆イソフラボンのアグリコン換算量は30㎎であり、食品安全委員会の定めた基準を超えることはない。 〔結論〕 以上のことから、本届出品については、適切な量を摂取する場合、十分な安全性があると判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| データベースには、抗凝血薬、経口避妊薬、エストロゲン製剤、タモキシフェン、抗生物質との併用には注意が必要である、との評価になっているが、いずれの報告も多量のイソフラボンを摂取した場合の試験評価である。このため、総合的な評価としては、通常の食品に含まれる量を経口摂取する場合はおそらく安全である、としている。 本届出品は、食品安全委員会の定める安全な一日上乗せ摂取量の上限を超えていないため、医薬品との相互作用に問題はない。 しかし、念のためにパッケージには以下の様に記載することで注意喚起を行っている。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。 ・妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児及び小児については、これまでと同様、大豆もやしを食していただくには全く問題ありませんが、過剰に上乗せして大豆イソフラボンを摂取する事は推奨されていません。 ・抗凝血薬、経口避妊薬、エストロゲン製剤、タモキシフェン等とは併用しないでください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 岡山工場、日田工場、竹田工場では、食品の安全と品質を確保するための国際的な規格であるSQF認証レベル3を取得し、それに基づいて管理を行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| （ア） 標題 機能性関与成分大豆イソフラボンの骨吸収抑制（骨量維持）に関する研究レビュー （イ） 目的 本研究レビューでは、大豆イソフラボンを摂取することによって、日本人中高年女性の骨吸収が抑制されるかを、骨吸収マーカーを指標として検証することを目的とした。 （ウ） 背景 中高年の女性にとっては、卵巣の働きの低下と共にエストロゲンなどの女性ホルモンの減少が顕著になり、身体の不調を訴えることが多くなる。骨は形成と吸収のバランスの上に成り立っており、エストロゲンの減少と共にこのバランスが崩れ骨吸収の方へ傾くことによって骨粗鬆症などの骨疾患を発症する。近年、大豆に含有されるイソフラボンが骨の健康維持に有用なことが判明し、特にエストロゲンが減少傾向にある中高年女性の骨量維持に有用性が指摘されている。 （エ） レビュー対象とした研究の特性 文献データベースより、大豆イソフラボンがアグリコン換算で30㎎/日以下であり、健常な日本人中高年女性を対象としたヒト試験で評価した研究を抽出した。採用した文献の10報中1報が海外（ブラジル）で実施された試験であった。この試験はブラジル在住の日系人女性を対象とした試験（採用文献No.P3）であり、食生活や生活様式が異なることが想定された。しかし、試験開始前の尿中イソフラボン量が他の文献（例えば採用文献No.J4、Ci6）の日本人女性対象者とほぼ同等であること、および人種的な観点から日本人女性と何ら変わらないと考えられることから、本研究レビューのPICOに合致すると判断し採用した。 （オ） 主な結果 最終的に採用した10報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価した。その結果、大豆イソフラボン37.3～42.2mg/日（アグリコン換算：22.7～26.7mg/日）、摂取期間として4～10週程度で骨吸収マーカーのデオキシピリジノリンの有意な減少が確認された。このことから、表示しようとする機能性「骨の成分の維持に役立つ機能がある」は妥当と判断した。日本人女性（1報で日系ブラジル人女性）を対象とした研究レビューのため、日本人への外挿性の問題はないと言える。 （カ） 科学的根拠の質 採用文献10報で無作為化またはそれに準じる取り扱いを実施していたが、全ての文献で割り付けの隠蔵の記載がなかった。2報で盲検性の記載がなく、2報で単盲検を採用していたため、選択バイアス、盲検性バイアスは低いと判断した。また、2報で脱落例が認められ、出版バイアスが否定できないことから、全体的にバイアスリスクは「中」と判断した。 【構造化抄録】 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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