大正製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【空腹時血糖値が気になる方のタブレット（粒タイプ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D384 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/12/13 | |
| 【届出者名】 | |
| 大正製薬株式会社 | |
| 大正製薬株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| 空腹時血糖値が気になる方のタブレット（粒タイプ） | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ナリンジン | |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはナリンジンが含まれています。ナリンジンには、健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。空腹時血糖値が気になる方に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 空腹時血糖値が気になる方（空腹時血糖値が高めの方をはじめ、健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。 ①本品の一日摂取目安量（ナリンジン180mg）と同量以上のナリンジンを含有するサプリメント形状の加工食品（錠剤、カプセル剤等）が国内および国外で販売されていること（2009年より8年間で約2億食分と推計）を確認しているが、これまでに、これら食品に関する重大な健康被害の報告はない。 ②ナリンジンは、国内で食品添加物として使用されている。 ③EFSAにおいて、ナリンジンは香料物質の登録簿に収載されており、食品に使用する際に、使用量には特に制限が設けられていない。 ④FDAにおいて、ナリンジンはCFRの中でGRAS（一般に安全と認められる食品）認定されている。 一方で、既存のデータベースを検索した結果、ナリンジンとフェキソフェナジン（鼻炎用内服薬等に含まれる成分）を併用摂取した際に、フェキソフェナジンの血中濃度が低下したとの報告が確認された。しかし、フェキソフェナジンの血中濃度の低下は食事によっても同様に認められているが、食事に関連する用法の限定は特に示されていないことから、ナリンジンによるフェキソフェナジンの効果への影響は軽微であると考えられる。また本品の対象者は健常者であり、商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、注意喚起を促しているが、フェキソフェナジンを含んだ医薬品を服用している方が本品の飲用を希望するケースが否定できないことから、摂取する上での注意事項として「フェキソフェナジン（鼻炎用内服薬等に含まれる成分）を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。またフェキソフェナジン（鼻炎用内服薬等に含まれる成分）を服用中の方への注意喚起のため「フェキソフェナジン（鼻炎用内服薬等に含まれる成分）を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、誤って乾燥剤を摂取しないよう、商品パッケージに「乾燥剤は誤って召し上がらないでください。」と記載する。さらに外観に関しては「タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。」と記載する。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP 認定、UL Registrar LLCのGMP認定ならびにLloyd’s Register Quality Assurance LimitedのFSSC22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ア 標題 ナリンジンの高めの空腹時血糖値を改善（低下）する機能に関する研究レビュー イ 目的 ナリンジンの摂取が、空腹時血糖値が高めの方の空腹時血糖値を正常値まで改善（低下）させる機能があるか検証することを目的とした。 ウ 背景 ナリンジンには複数の臨床試験が実施され、ナリンジンの摂取が空腹時血糖値を低下させる作用を示すことが確認されている。しかし、ナリンジンの摂取が、空腹時血糖値が高めの方の空腹時血糖値を正常値まで改善（低下）する機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性 2017年9月14日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、ナリンジンの摂取が、成人男女で空腹時血糖値が高めの方の空腹時血糖値を正常値まで改善（低下）する機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。なお、2報ともに届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。 オ 主な結果 採用文献2報は、空腹時血糖値が高めの方（空腹時血糖値が正常高値もしくは境界型の者）及び健常成人を対象に、ナリンジンを180mg/日摂取した場合の空腹時血糖値を評価したものであった。いずれの文献も、ナリンジンの摂取は、プラセボと比較して空腹時血糖の平均値を有意に改善（低下）させ、また正常高値から正常値まで改善（低下）させることが示された。 カ 科学的根拠の質 採用文献は、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカムなどのバイアスリスクが含まれるが、いずれも質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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