花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リファイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D415 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/12/26 | |
| 【届出者名】 | |
| 花王株式会社 | |
| 花王株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| リファイン | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 乳由来スフィンゴミエリン | |
| 乳由来スフィンゴミエリンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。50代以上の方が、ウォーキングなどの運動と併用することで、加齢によって衰える、踏み出す、止まるといった、足の動きをサポートして、歩行能力の維持に役立ちます。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な50代以上の男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【食経験の評価】 ・喫食実績による評価 本品は、「リファイン ＭＦＧＭ」（届出番号 C214）と同一性を失っていない商品であり、以降本品と記載します。本品は2016年8月から販売実績があります。これまでに本品の摂取による安全性に関する問題は報告されておりませんが、販売期間が短いため、喫食実績は不十分と評価しています。 ・既存情報を用いた評価 本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンは、一日当たりの摂取目安量1袋（6粒）あたり38 mg含まれますが、これは牛乳437～585 mLに含まれる量に相当します。この牛乳の量は日本人の平均的な牛乳摂取量よりも多いということと、さらに本品はサプリメント形状であるために過剰に摂取する可能性を否定できないということから過剰摂取試験を実施して安全性を評価しました。 【安全性試験に関する評価】 ・既存情報による評価 本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンの安全性に関する情報を主要な医学文献のデータベースで文献調査した結果、1報の文献が確認されました。その文献は、健常成人が本品の一日当たりの摂取目安量の5倍量を4週間摂取している過剰摂取試験です。試験の結果から、安全性上の懸念はなく、本品を適切に摂取する場合は安全であると評価しました。 【安全性試験の実施による評価】 健常成人を対象に、本品一日当たりの摂取目安量の5倍量を4週間継続摂取する試験を行い、本品を過剰に摂取した場合でも安全性上の懸念はないことを確認しました。 【医薬品との相互作用に関する評価】 本品および本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンと医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。 以上のことから、本品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●一日摂取目安量をご参考に、摂り過ぎにご注意ください。 ●まれにお腹がゆるくなる場合があります。 ●個包装(小袋)の開封後は、お早めにお召し上がりください。切り口や端でケガをしないようにご注意ください。 ●まれに色の変化や表面に斑点が見られることがありますが、これは原料由来のものです。品質には問題ありません。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合工場（日本タブレット株式会社 承認番号13807）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 最終製品を用いた論文2報についての評価 【標題】 本品の継続摂取と適度な運動の併用が健常な中高年の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響 【目的】 健常な中高年を対象に、本品を毎日摂取しながら、週2回の適度な運動（1回30分間、週2回）を継続した場合の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響を対照食品と比較し、検討しました。 【背景】 加齢に伴い、歩き始めようとする時に最初の一歩が踏み出しにくくなったり(敏捷性の低下)、歩く速さが遅くなったりする（歩行能力の低下）など、足の動きの衰えを感じるようになります。特に、敏捷性は、踏み出す、止まるといった動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関し、歩行能力を推測できることが報告されており、中高年にとって重要な身体機能です。 このような機能低下の原因の一つには、運動神経と筋肉のつながり部位(神経筋接合部)の働きの低下、つまり筋肉への神経伝達の低下が関与することが報告されています。本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンは、細胞や動物の試験で、神経筋接合部の形成や機能に関与することや、ヒト試験でも筋肉への神経伝達に関与することが報告されています。 そこで、健常な中高年に対し、本品の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響を、学術的に広くコンセンサスが得られている評価法である反復横とび「試験（１）」と4方向選択反応時間「試験（２）」で評価しました。 【方法】 試験（１） 50～69歳の健常男女44名を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行いました。適度な運動を行い、本品を摂取する群（本品群22名)と対照食品を摂取する群（対照群22名)に分けて、各食品を1日1回10週間毎日摂取していただき、身体機能（敏捷性等）を評価しました。この臨床試験は花王株式会社が計画立案し実施しました。 試験（２） 60～74 歳の健常男女 25 名を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行いました。適度な運動を行い、本品を摂取する群（本品群13名)と、対照食品を摂取する群（対照群12名)に分けて、1日1回5週間毎日摂取していただき、4方向選択反応時間で敏捷性を評価しました。この臨床試験は花王株式会社が計画立案し実施しました。 【主な結果】 試験（１） 解析は合計35名(本品群19名、対照群16名)で行いました。本品群は対照群と比べ、反復横とびの回数(踏み出す、止まるといった動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関する指標)が有意に増加しました。 試験（２） 解析は合計23名(本品群12名、対照群11名)で行いました。本品群は対照群に比べて、4方向選択反応時間の動作開始時間と反応時間（踏み出す、止まるといった正確な足の動き）が有意に短縮しました。 これらの試験の結果から、本品は、ウォーキングなどの適度な運動と併用することで、加齢によって衰える、踏み出す、止まるといった、足の動きをサポートすると考えられました。また、このような足の動きは、動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関することから、足の動きをサポートすることは歩行能力の維持に役立つと考えられました。 【科学的根拠の質】 本試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果の信頼性は高いと考えます。試験の対象者は両試験とも、本品の主な対象である健常な中高年です。また、異なる運動強度での影響は確認できていませんが、本試験で行った適度な運動は、厚生労働省「健康づくりのための身体活動基準 2013」の推奨範囲(18～64 歳および 65 歳以上の基準)であり、いわゆるウォーキングなどの軽い運動と同等と考えます。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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