株式会社ロッテが消費者庁に届出た機能性表示食品【ロッテ 乳酸菌 ショコラ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D372 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/12/07 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社ロッテ | |
| 株式会社ロッテの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ロッテ 乳酸菌 ショコラ | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001） | |
| 乳酸菌ブレビスT001株を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は生きて腸まで届き、腸内環境を改善することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 喫食実績による食経験の評価、及び既存情報を用いた評価から、当該製品の安全性に問題が無いと総合的に判断した。 １．喫食実績による食経験の評価 ○機能性関与成分に関する評価 乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001、以下単に乳酸菌ブレビスT001株と表記）は原料供給元である日東薬品工業株式会社で1993年に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。 ○届出食品および機能性関与成分である乳酸菌ブレビスT001株を同程度含む類似食品に関する評価 機能性関与成分 乳酸菌ブレビスT001株を配合した食品である乳酸菌ショコラシリーズは、2015年10月に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。2018年3月時点での販売実績数量はおよそ3,150万個、喫食数およそ5,830万食（※）である。 ※喫食数については、摂取目安量当たりの機能性関与成分量を考慮して、乳酸菌ショコラ デイリーパックは5食分、乳酸菌ショコラ及び乳酸菌ショコラビターは2食分、乳酸菌ショコラ 小袋及び乳酸菌ショコラボールは1食分として計算 尚、上記乳酸菌ショコラシリーズは今回の届出食品と同量の乳酸菌ブレビスT001株を含有したチョコレートであり、製法も同様のものであるため、「類似する食品」の要件を満たしていると考えられる。 ２．既存情報を用いた評価 ○欧州食品安全機関（EFSA） 本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌ブレビスT001株はLactobacillus brevisに属する菌株であり、EFSAが2007年に発表した安全性適格推定微生物リストに食経験のある菌種として記載されている。 ○ナチュラルメディシン・データベース 乳酸菌の安全性について、『乳酸菌は、乳児や小児を含むほとんどの人にほぼ安全です。副作用は通常軽いもので、よくみられるのは、膨満感や腸内ガスです。』と評価がなされている。 ○すぐき漬けの喫食実績 乳酸菌ブレビスT001株は京都の伝統的な漬物『すぐき漬け』より単離された乳酸菌である。すぐき漬けは、年間生産量約300トン（平成5年）であり、明治時代に一般に普及し、少なくとも100年以上食されてきた。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 株式会社ロッテ 浦和工場はFSSC 22000認証取得工場（認証番号：JMAQA-FC174）である。株式会社中央食品工業 桜ヶ丘工場は、ISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。株式会社セイワ食品 宮田関東工場は、ISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。株式会社セイワ食品 本社工場は、FSSC 22000認証取得工場（認証番号：JQA-FC0119-1）である。株式会社セイワ食品 つくば工場は、ISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ①標題 乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)の腸内環境改善効果に関する研究レビュー ②目的 健常成人に対して、乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001、以下単に乳酸菌ブレビスT001株と表記）を含む食品を摂取した場合、乳酸菌ブレビスT001株を含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善することを確認する。 ③背景 ビフィズス菌や乳酸菌は、乳酸や酢酸を産生し、腸内の有害菌の増殖を抑え、また腐敗産物の産生を抑え、腸内環境の維持・改善に役割を果たす。乳酸菌ブレビスT001株は京都の漬物より単離された。これまでに乳酸菌ブレビスT001株の摂取により、健常成人の腸内環境を改善するか体系的に評価した報告はなかった。 ④レビュー対象とした研究の特性 国内外4つの文献データベースを使用し（検索日：2018年11月21日）、乳酸菌ブレビスT001株（乳酸菌ブレビスT001株との同一性が認められた乳酸菌を含む）を摂取した場合の、健常成人に対する腸内環境の改善を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が3報該当した。そのうち2報は届出企業（株式会社ロッテ）が関与したものであった。 ⑤主な結果 乳酸菌ブレビスT001株（乳酸菌ブレビスT001株との同一性が認められた乳酸菌を含む）を一日当たり10億～60億個摂取することにより、腸内環境に関するいくつかの指標（糞便中Lactobacillusや糞便中酢酸、糞便中腐敗産物（インドール））に改善効果が報告されていた。また、乳酸菌ブレビスT001株は、摂取後のヒト消化管での生存性に関する研究より、生きたまま腸に届くことも示された。 ⑥科学的根拠の質 この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が3報と少なく、2報は届出会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリスクの問題はあったが、盲検性は確保されており、また、3報の論文の結果の一致率から、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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