アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「はたらくアタマに」抹茶ラテ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D435 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/01/07 | |
| 【届出者名】 | |
| アサヒ飲料株式会社 | |
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| 【商品名】 | |
| 「はたらくアタマに」抹茶ラテ | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） | |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、年齢とともに低下する認知機能の一つである注意力（事務作業の速度と正確さ）の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| ものごとを忘れやすいと感じている健常な中高年の方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。本届出食品と同じ機能性関与成分「ラクトノナデカペプチド」(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)(以下、ラクトノナデカペプチドと記載)を含有する食品での喫食実績による評価を実施したが、不十分と判断し安全性試験の実施による評価を行った。 【安全性試験の実施】 ＜急性毒性試験＞ 6週齢のSD系ラット雌雄各5匹に、ラクトノナデカペプチドとして8.6mg/kgを含む試験液を単回強制経口投与し、急性毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。 ＜反復経口投与毒性試験＞ 6週齢のSD系ラット雌雄各6匹に、ラクトノナデカペプチドとして4.3mg/kgを含む試験液を4週間強制経口投与し、毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。 ＜染色体異常試験＞ チャイニーズ・ハムスター肺由来線維芽細胞に対し、ラクトノナデカペプチドとして21μg/mLを含む試験液を用いて、染色体異常誘発能の有無を検討した結果、異常はみられず陰性と判定された。 ＜ヒト過剰摂取試験＞ 20歳以上65歳未満の健康な日本人成人男女40名を対象に、ラクトノナデカペプチド含有カゼイン酵素分解物を5,653mg（ラクトノナデカペプチドとして本品の一日摂取目安量の約8.8倍量相当の21mg）/日を含有する錠剤、又はカゼインナトリウムで置き換えたプラセボ錠剤を4週間摂取させた無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、試験期間中に多種類の薬を服用していた者（1名）及び摂取率が85%未満の者（1名）を除いた38名において、試験食品と因果関係のある臨床検査値の変動や重度及び重篤な有害事象は認められなかった。 また、各試験で配合したラクトノナデカペプチドは、カゼイン酵素分解物を使用しており、本品に配合するカゼイン酵素分解物と機能性関与成分含量及び製法が同等な原料である。さらに、ヒト試験では錠剤を試験食としているが、食品性状の違いによる機能性関与成分の消化、吸収に大きな差異はないと考えられる。 以上より、機能性関与成分であるラクトノナデカペプチドおよび届出食品の安全性には問題が無いと評価した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| アサヒ飲料株式会社 北陸工場 総合衛生管理製造過程、FSSC22000、神奈川柑橘加工株式会社 総合衛生管理製造過程、FSSC22000、丸善食品工業株式会社 本社工場 総合衛生管理製造過程、FSSC22000、日本果実工業株式会社 山口工場 総合衛生管理製造過程、FSSC22000、エスエスケイフーズ株式会社 焼津工場 FSSC22000 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：ラクトノナデカペプチドによる認知機能改善作用に関する研究レビュー 目的：物忘れを自覚する健常な成人にラクトノナデカペプチドを含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、認知機能の一つである注意力の維持と計算作業の効率維持という作用を有するかどうか検証することを目的とした。 背景：これまでの研究により、乳酸菌を用いた発酵乳を摂取することによるマウスの記憶力改善効果が確認されており、関与成分として同定されたペプチドがβカゼイン由来のラクトノナデカペプチドである。当該成分は、ヒト試験においても認知機能改善に関する報告がなされているが、システマティックレビューやメタアナリシスは確認できなかった。 方法：医中誌及びPubMedでの検索の結果、2論文を採用し評価を行った。論文1では、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する年齢50歳以上70歳以下の健常日本人男女60名を対象にラクトノナデカペプチド2.4mgを含む飲料を１日１回、8週間服用するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験が行われた。論文2では、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有するMMSE24点以上の年齢60歳以上79歳以下の日本人男女70名を対象にラクトノナデカペプチド2.1mgを含む錠剤を１日１回、12週間服用するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験が行われた。 主な結果：プラセボと比較して、論文1では日本語版RBANS神経心理テストにおける注意力と符号処理能力が有意に改善すること、論文2では内田クレペリン検査において正答数の変化量が有意に増加することが見出された。このことから、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する健常者において、ラクトノナデカペプチドの摂取は、認知機能の一つである事務作業の速度と正確さを高め、計算作業の効率維持をもたらすことが考えられた。 科学的根拠の質：これらの研究結果は、これまでの研究による動物実験の結果と矛盾しないものであり、非一貫性は小さい。また、データに不精確さもなく、いずれの試験もプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、直接性がある。一方で、出版バイアスについてはUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、その可能性は否定できない。また、研究者に製造企業が含まれているため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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