シマダヤ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「健美麺」食後の血糖値上昇を抑えるそば】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D478 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/01/23 | |
| 【届出者名】 | |
| シマダヤ株式会社 | |
| シマダヤ株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| 「健美麺」食後の血糖値上昇を抑えるそば | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| アルギン酸Ca | |
| アルギン酸Caを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはアルギン酸Caが含まれるので、食後の血糖値上昇を抑える機能があります。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）。食後の血糖値が気になる方。 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品は、ゆでそば1食(160g)当たりに機能性関与成分アルギン酸Caを2.7g配合しています。 アルギン酸Caは海藻から抽出された成分です。内閣府食品安全委員会において、アルギン酸及びその塩類（アルギン酸Na（ナトリウム）、アルギン酸NH3（アンモニウム）、アルギン酸K（カリウム）、アルギン酸Ca（カルシウム））は生体内ではすべてアルギン酸となることから、安全性に関して一つのグループとして評価が行われています。 1. 食経験の評価 アルギン酸及びその塩類については、アルギン酸Naが昭和32年に食品添加物として指定され、また、アルギン酸が既存添加物名簿に収載されています。使用基準は設定されておらず、乳飲料やドレッシングなどに増粘剤、安定剤、分散剤として使用されています。品質改良を目的として麺類へのアルギン酸Caの応用が報告されています。 以上より、アルギン酸Caは十分な食経験があると評価しました。加えて摂取量に関する評価を行うため、安全性試験に関する情報収集を行いました。 2. 安全性試験に関する評価 内閣府食品安全委員会において、アルギン酸Caを含むアルギン酸塩類は、安全性を懸念するような特段の毒性影響は認められておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトにおける知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。 以上より、本品1食(160g)あたりに含まれるアルギン酸Ca2.7gは、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 3. 医薬品との相互作用 データベースと文献を検索した結果、相互作用に関する報告はありませんでした。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品を製造するシマダヤ関東株式会社 松戸工場はFSSC22000を取得しています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】アルギン酸Ca配合そばの食後血糖値に与える影響の確認 【目的】健常成人男女にアルギン酸Caを含むそばを摂食させ、アルギン酸Caを含まない通常のそばを摂食させた場合と比較して、食後の血糖値上昇が抑制されるか検証を行いました。 【背景】アルギン酸Caは食後の血糖値上昇を抑制する傾向があると報告されています。そこで本研究では、そばにアルギン酸Caを配合し、食後の血糖値上昇抑制効果を検証しました。 【方法】 対象者：健康な35歳以上の男女22名 研究デザイン：ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験(注1) 被験品：対照食(1食160g、アルギン酸Caを含まない通常のそば)、試験食(1食160g、1食あたり2.7gのアルギン酸Caを含むそば) 主要評価項目：食後血糖値 利益相反：この試験の費用はシマダヤ株式会社が負担しました。 【主な結果】22名のうち、空腹時血糖値が高いまたは、朝食を食べてきた等の試験基準違反の6名を除外し、有効性解析対象者は16名でした。試験食を摂食した場合、対照食を摂食した場合と比較して有意な血糖値上昇抑制効果が認められました。また、本品の摂取が原因と考えられる有害事象は認められませんでした。 【科学的根拠の質】この臨床試験は有効性解析対象者数が16名ですが、ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験にて実施しているため、科学的根拠の質は確保されていると考えます。尚、本試験は大学病院医療情報ネットワークに登録して実施した試験です(UMIN ID:UMIN000032974)。 (注1) 試験実施者及び被験者のどちらも、対照食と試験食の判別ができないように進める試験です。臨床試験において最も信頼性が高い方法の一つとされています。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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