株式会社日健総本社が消費者庁に届出た機能性表示食品【藻類ドナリエラベータカロチンカプセル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D472 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/01/22 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社日健総本社 | |
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| 【商品名】 | |
| 藻類ドナリエラベータカロチンカプセル | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン | |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンが含まれます。ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンは目のピント調節機能の向上を助けます。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健康な成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| １．食経験による安全性 微細藻類ドナリエラバーダウィル粉末（以下ドナリエラと略す）発売元の日健総本社では、ドナリエラをカプセルに詰め全国で販売しております。 １カプセルには、ドナリエラと賦形剤で260mgのものと470mgの2種類のものを販売しており、ドナリエラに含まれる天然ベータカロテンをそれぞれ5mgおよび19mg含有し、1日1～3カプセルの摂取を目安としてドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン5mg含有のカプセルでは約5mg～15mg、ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン19mgのカプセルでは19mg～57mgのドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンを摂取できます。 このように本機能性表示食品と同等の260mgをカプセルに詰めた商品の販売実績があります。 顧客層も幅広く、小児から高齢者まで摂取しており、1995年の発売以来過去20年間以上で、約8トン以上（カプセル換算すると2000万カプセル以上）を販売し、ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンを含有するドナリエラカプセル摂取による健康被害の報告はありません。 ドナリエラは、アメリカ食品医薬品局（FDA）より、1日81mg/人及び、1.3mg/kg体重の摂取での安全性が、GRAS（グラス：Generally Recognized As Safe、訳：一般に安全と認められる）物質として食品添加に与えられる安全基準承認登録を受けています。 ２．安全性試験による評価 ・ヒトにおけるドナリエラバーダウィル長期投与時の血中動態及び効果に関する研究 玉井浩，村田卓士，森信孝雄，久野友子，穂積正俊，茂地秀紀，真砂光宏，美濃真 ビタミン70巻，1号(1)，1996 ヒトにおける44週間のドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン60mg／日（ドナリエラ1,095mg）長期投与の血中動態及び効果、安全性の研究、マウスにおける急性毒性試験、ラットにおける28日間亜急性毒性試験、細菌を用いる復帰変異原性試験、マウス4世代継代毒性試験を行い、いずれも安全であることが評価されています。 以上より、ドナリエラバーダウイル粉末は、十分な食経験があり、ヒト安全性試験での評価もされていることから、本品1日の摂取目安量1カプセル260mg中ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンとして10mgを摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 1日の摂取目安量をお守りください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 アレルギー等がある方、体調、体質に合わない場合は摂取を控えてください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 原料は、イスラエルNBT社で生産されるドナリエラバーダウィル（ATCC 30861）で、米国FDAにおいてGRASとして認められ、CGMP（CFRパート110）およびGAP（農業生産工程管理）に準拠した自社基準を制定し、製造施設・従業員の衛生管理の要求事項を満たしている事が証明されています。GRAS Notice No.はGRN. 351。本製品は株式会社日健メディカル（日本健康･栄養食品協会GMP認証25517）にて製造されます。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：微細藻類ドナリエラ･バーダウィル由来β-カロテン摂取による日本人の視機能に対する影響－ランダム化二重盲検プラセボ比較試験－ 目的：機能性関与成分となるドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンを含む微細藻類ドナリエラバーダウィル粉末をカプセルに詰めたドナリエラβ-カロテン（商品名：藻類ドナリエラベータカロチンカプセル）の摂取が日本人成人健常者の日常生活におけるパソコン、スマートフォン、携帯電話、運転などによる視力の低下を抑えることを助けるかを、ランダム化二重盲検プラセボ比較臨床試験において評価した。 背景：近年の日本のスタイルは、パソコンやスマートフォン、携帯電話などのVDT作業や運転など、目を酷使している状況が多く、コンタクトや眼鏡を使用するものが1500万人～1800万人とされ、その8割が眼鏡も使用しているといわれる。1,2） 実際にVDT作業により角膜や眼球の機能低下や涙液量の減少も見られることから、目の過労が日常的にあり、視力低下の原因として考えられている。3） ドナリエラβ-カロテンの摂取は、網膜色素変性症患者の視力改善の報告はあるが、健常者による臨床評価はまだないため、今回健常者においてプラセボを対照として視機能に対する効果を検証した。 臨床研究の方法： 日常的にパソコンやスマートフォン、携帯電話を使用したり運転をしたりすることで目をよく使う健康な日本人成人で、本試験への参加の同意を文書で得られ参加基準に当てはまり、除外基準に当てはまらない被験者60名を組み入れ、無作為にドナリエラβ-カロテン（ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン10mg）摂取群またはプラセボカプセル群に振り分けられ摂取した。 カプセルを30日間摂取させ目の諸症状をアンケート項目ごとにVAS法*にて評価し、ランドルフ環による視力の測定結果については眼科学的に一般的に視力評価の指標として用いられているLogMAR（logarithmic minimum angle of resolution）値に変換して解析を行った。 おもな結果： ドナリエラβ-カロテン260mg（ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン10mg含有） 1日1カプセルを4週間摂取した結果、おもに視力が改善されたことから、目のピント調節機能を向上することが示唆された。 科学的根拠の質 RCTで行われた試験において査読付き雑誌に採用された事より科学的根拠の質は高いと考えられるが、複数の用量段階を設定できなかったことなどが今後の課題となった。今回のRCTの結果は、9-シスベータカロテンを含む天然β-カロテンであるドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンを１日10ｍｇ（１カプセル）摂取することが日常の目の酷使の中での視機能維持を助けてくれるものであり、野菜や果物を含め、天然物由来のベータカロテンの高い有用性を示唆するものであった。 *VAS法とは、決められた問の横に10㎝の線があり、左端を最も悪い状態とし、右に行くに従い良い状態として、被験者に直線状に×印をつけてもらい、左端から×印までの長さを測り、自覚的な状態を客観的に評価する方法である。 参考文献 1. 柏井真理子，宮浦 徹，山岸 直矢，高野 繁 平成 27 年度学校現場でのコンタクトレンズ使用状況調査 日本の眼科 88：2 号179-199 2017 2. 高橋和博，宇津見義一，藤堂勝巳，魚谷純，福下公子， 高野繁コンタクトレンズによる眼障害アンケート調査の集計結果報告 日本の眼科:7号983-987 2011 3. 難波哲子，平井美智代，米田 剛，田淵昭雄 携帯電話を使用したVDT作業前後の高次収集差の変化 川崎医療福祉学会誌 Vol. 18 No.1 147-154 2008 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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