株式会社イッティが消費者庁に届出た機能性表示食品【千寿記憶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D587 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/03/05 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社イッティ | |
| 株式会社イッティの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| 千寿記憶 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン | |
| イチョウ葉フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場 イチョウ葉テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、中高年の脳血流を改善することで、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（言語や図形を思い出す力）を維持することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健康な中高年 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| (1)喫食実績による食経験の評価：本届出品の製造者では、規格化されたイチョウ葉エキス（機能性関与成分の一日摂取目安量：イチョウ葉フラボノイド配糖体43.2～110.4mg、イチョウ葉テルペンラクトン10.8～27.6mg）を加工した類似するサプリメントを2011年9月から日本全国で、770kg以上（イチョウ葉エキスとして）製造し、販売者に提供していますが、この間にこれらが原因と思われる健康被害は報告されていません。本届出品は、同じ製造者が、同じく規格化されたイチョウ葉エキス（機能性関与成分の一日摂取目安量：イチョウ葉フラボノイド配糖体43.2mg以上、イチョウ葉テルペンラクトン10.8mg以上を含有）を加工したサプリメントですので、類似する食品としての喫食実績はあり、安全性に問題ありません。 (2)既存情報を用いた食経験の評価：・規格化されたイチョウ葉エキスは、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全で、1年間にわたって摂取しても安全という報告があります。・ギンコール酸を適切に排除していないイチョウ葉製剤は、重篤なアレルギーを起こすことがあると報告されています。 本届出品は、規格化されたイチョウ葉エキスですので、健康な中高年の方（医薬品を併用している疾病罹患者、妊娠計画者、妊産婦している方を除く）が過剰摂取をしないよう、一日摂取目安量を用いれば安全性に問題ありません。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●本品の過剰摂取は出血傾向を高める恐れがありますのでお控えください。 ●血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造、品質管理を実施しています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】規格化されたイチョウ葉エキス（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン）の認知機能（記憶力）に関する研究レビュー 【目的】健康な成人が、規格化されたイチョウ葉エキス（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）を経口摂取した際の加齢によって低下した認知機能（記憶力）に及ぼす影響について、臨床試験論文の検索とレビューを行い検証することを目的としました。 【背景】イチョウ葉エキスは、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまで、イチョウ葉エキスの認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されていましたが、健康な成人を対象とした研究がなかったため、新たに研究を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】海外データベースとしてPubMedを、国内データベースとして医中誌Webを用いて関連する臨床試験論文を検索しました。認知症、アルツハイマーなど疾病に罹患した被験者を対象とした論文を除き、健康な中高年を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験であり、査読付の論文のみを抽出し、検証しました。 【主な結果】採用した4報において、いずれも認知機能のなかの記憶に関する検査項目において少なくとも1つ以上の肯定的な内容を含み、規格化されたイチョウ葉エキス80～180mg/日（イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2～57.6mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.8～14.4mg）を 6～32週間経口摂取した場合、プラセボ摂取に比べ、健康な中高年の記憶力の低下を抑制することを示していました。また、採用した論文においては、規格化されたイチョウ葉エキスの経口摂取に起因する重篤な有害事象は報告されていませんでした。採用した4報で使用していたイチョウ葉エキスは、いずれも規格化（イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）されたもので、本届出品と同等と言えます。 以上のことから、機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体43.2mg、イチョウ葉テルペンラクトン10.8mgを含む、本届出品は、中高年の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（言語や図形を思い出す力）を維持する機能があると判断しました。 【科学的根拠の質】採用した4報の論文は、すべて、プラセボを対照とした二重盲検ランダム化比較試験であり、研究の質は高いといえます。しかしながら、未発表データの存在は完全に否定できないこと、採用した論文全てが外国で行われた臨床試験であるため、近い将来に日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察する必要があります。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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