参天製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サンテルタックス２０Ｖ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 参天製薬株式会社 |
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| 【届出番号】 | |
| E268 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/07/25 | |
| 【届出者名】 | |
| 参天製薬株式会社 | |
| 楽天市場 参天製薬株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| サンテルタックス２０Ｖ | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ルテイン | |
| 楽天市場 ルテインを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、ルテインが含まれます。ルテインは、網膜の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を増加させるとともに、抗酸化作用により、ブルーライトなどの光刺激から目を保護することや、加齢によって低下する視覚機能の一部であるコントラスト感度を改善（ぼやけ・かすみの緩和）することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 成人健常者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出品の機能性関与成分であるルテインは、天然に存在する色素であるカロテノイドの一種で、人間の体内では主に目の網膜や水晶体に存在しています。 ルテインを含む本届出品の喫食実績は、本届出品と同一製品（ルテイン20㎎及びビタミンC、ビタミンE、亜鉛、銅を含む）を、同一工場にて製造し、2015年1月から3年間で約183,000箱（約549万食、ルテイン約110kg分）を全国販売している。この同一製品によると思われる健康上の被害は報告されていません。 以上のことから、本届出品の喫食実績による食経験の安全性評価に関しては、安全性は十分であると判断しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品を製造している工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を取得している富士カプセル株式会社 食品工場（製造）、ニチヤク株式会社（加工）において、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 ルテインによる黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】 ルテインの視覚改善に対する機能性を調べるために、成人健常者に（P）、ルテインを摂取させると（I）、プラセボと比較して（C）、黄斑色素量を維持し視覚機能、抗酸化能が改善するか（O）として、研究レビューを実施しました。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守るフィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきました。しかしながら、ルテイン摂取の機能性を健康な成人に対して研究したレビューがありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 2017年12月20日までに報告されたルテインの機能性を調べた論文から、アジア人を含む健康な成人を対象としたプラセボ対照のヒト臨床試験で、査読付の論文を抽出しました。 【主な結果】 ルテインの機能性を調べた論文5報を採用し、評価した結果、ルテインは1日当たり20mg/日を摂取することにより、血液の抗酸化能を高めることで酸化ストレスから眼を保護することと、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を増加させ維持する働きがあり、ブルーライトなどの光刺激から眼の保護に役立つ。眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を増加は、コントラスト感度改善によるぼやけの解消に役立つことが示された。 【科学的根拠の質】 評価の対象は健康な成人を対象とした比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられます。しかしながら、出版バイアスの存在は否定できないことから、未報告の研究成果についての限界があると考えられます。 |
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9月14日更新分
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