メロディアン株式会社
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メロディアン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イヌリンシロップ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 メロディアン株式会社 |
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| 【届出番号】 | |
| E325 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/08/09 | |
| 【届出者名】 | |
| メロディアン株式会社 (8122001020296) |
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| 【商品名】 | |
| イヌリンシロップ | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| イヌリン | |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 一般健常者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| １．イヌリンの摂取量と安全性 国立健康・栄養研究所のデータベースでは、機能性関与成分のイヌリンは、” 8～14 g/日を8週間までは安全とされている。”とあり、”摂取後、腸内ガスの滞留と不快感が起きることがある。”、”有害事象としては胃腸のガス、腹部膨満感、胃痙攣がよく知られている。これらの症状は用量が30 gを超えるとさらに多くなる。”(1)とある。 GRASでは、健常者、病床者における安全性評価の結果、37.5ｇ/日まで、ヒトの臨床試験において、40g/日までのイヌリンの摂取は問題ないと評価されている。(2) ナチュラルメディシン・データベースでは、”適切に使用すれば安全なようです”、”もっとも多い副作用は胃で起きるものです。過度の使用は胃障害を起こすことがあります。” (3)とある。 妊婦・授乳婦・小児は機能性表示食品の対象ではないが、妊婦・授乳婦において、”安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避ける。”(1)、”妊娠中および母乳授乳期の使用についてはデータが不十分です。安全性を考慮し、摂取は控えてください” (3)とされている。小児において”サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない。” (1)とある。 ２．アレルギー キク科植物に関しては一部の植物でアレルギーの事例が知られているので (1)、「原材料表示をご確認のうえ、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。」と包材に注意喚起を行った。 ３．まとめ 届出食品はイヌリンを１日摂取目安量当たり750mg含むことから、記載されている事象の摂取量より少なく、問題ないと考える。イヌリンはスクロースのフラクトース残基にフラクトース1～60分子がβ（2,1）結合したものであり、由来する植物の違いで、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな差はなく、加工工程による機能性関与成分への影響も考えにくいため、上記で評価した既存情報と同等であると考える。 引用・参考文献 (1) 国立健康・栄養研究所のデータベース（イヌリン） (2) アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe(GRAS) (3) ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント[成分]のすべて |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。原材料表示をご確認のうえ、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| メロディアン株式会社 三重工場 FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| (ア)標題 イヌリンの食後血糖値上昇を抑える作用に関する研究レビュー (イ)目的 健常な成人において、イヌリンを含む食品の摂取は、食後血糖値の上昇を緩やかにするのかを検証することを目的とした。 (ウ)背景 イヌリンは、食後の血糖濃度上昇を抑制することに加え、腸内細菌による代謝産物がインスリン感受性を向上させることにより、糖尿病患者の血糖値を適切な水準に調節することが報告されている。 しかし、健常者のみを対象としたイヌリンの当該効果に関する研究レビューの報告は確認できなかったため、健常な成人がイヌリンを含む食品を摂取すると、食後血糖値の上昇が緩やかになる効果があるかを明らかにするために研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 「医学中央雑誌」、「JDreamⅢ」、「PubMed」、「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。外国語および日本語の論文データベースを用いて論文検索を行った。対象(P)が、疾病に罹患していない健常な成人、介入(I)がイヌリンを含む食品の摂取、対照(C)がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム(O)が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。 (オ)主な結果 ５報の論文を採用した。５報中３報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が１報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では４報中２報で有意な効果が見られていた。 (カ)科学的根拠の質 ５報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、５報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに致命的となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。 したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を緩やかにする効果は、科学的根拠があると判断した。 |
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