南日本酪農協同株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＬＰ４３２（エルピーヨンサンニ）ドリンクタイプ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 南日本酪農協同株式会社 |
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| 【届出番号】 | |
| E172 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/06/17 | |
| 【届出者名】 | |
| 南日本酪農協同株式会社 | |
| 楽天市場 南日本酪農協同株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| ＬＰ４３２（エルピーヨンサンニ）ドリンクタイプ | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 難消化性デキストリン（食物繊維） | |
| 楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品は、乳製品乳酸菌飲料に機能性関与成分として難消化性 デキストリン（食物繊維）を1本あたり5g添加したものである。 乳製品乳酸菌飲料の原材料は、砂糖、乳製品、乳、ぶどう糖、安 定剤（ペクチン）、酸味料、香料であり、一般的な乳製品乳酸菌飲 料の配合であることから、難消化性デキストリンと安全性へ影響を 及ぼす相互作用はないと考えられる。 一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、特定保健用食品の 関与成分として使用されており、2019年3月の時点において387品 目が許可されている。食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ 汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵 乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態で販売されている。 特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンは、すべ て松谷化学工業㈱社製であり、当該製品の関与成分と同一であるこ とから、上記情報で安全性評価が十分であるとした。 ただし、難消化性デキストリン（食物繊維）5gの約7倍量に相当す る量を摂取した場合には下痢症状を起こす可能性があることが報告 されているため「飲み過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかが ゆるくなることがあります。本品は、多量摂取により疾病が治癒し たり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を 守ってください。」を摂取上の注意として表示する。 尚、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食 品」の素材情報データベースを検索したところ、医薬品との相互作 用について問題となるような報告はなかった。 以上のことより、当該製品の安全性に問題はないと評価した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 飲み過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| FSSC22000 の認証を取得した工場にて、生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 当該製品は、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用と、食後血糖値の上昇抑制作用という２つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。 1）食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関して 【標題】 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証 【目的】 難消化性デキストリンの摂取が、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があるかどう か、検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常成人および血中中性脂肪が やや高めの軽症者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国 内外の論文を調査し、検討を行った。 【背景】 近年、日本人の食事の欧米化が進み、脂質の摂取量が増加している。過度な脂質の摂取 は、高脂血症や高コレステロール血症のリスクを高めるだけでなく、肥満やメタボリック シンドロームなどの生活習慣病の発症にも大きく関わっている。健康維持のために、食後 の血中中性脂肪の上昇を抑えることは極めて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベースから、空腹時血中中性脂肪値が正常域の人、およびやや高めの 軽症者を対象として、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇を抑える効果を ヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年6月25日検索）。論文公表の時期は限定 しなかった。最終的にランダム化比較試験9報を採用、評価した。なお、本研究レビュー は、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業㈱の資金により行われた。 【主な結果】 採用された9報の論文において、評価項目として「食後2，3，4時間後の血中中性脂肪 値」、「食後0～6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積」とそれらの変化量を採 用した。これらの指標は特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。 9報の全データを統合して統計解析した結果、8つの指標全てにおいて、有効性が確認さ れた。また、対象者から軽症者を除き、健常成人のみのデータを抽出できた論文が1報あ り、同様に有効性が確認された。なお、採用9報における難消化性デキストリン（食物繊 維として）の摂取量は、8報が5g、1報が9gであり、ほとんどが5gの論文であった。 【科学的根拠の質】 採用9報における研究の妥当性・信頼性を調べた。研究の質評価において、被験者の無作 為化の方法について記載がない論文、二重盲検でない論文、脱落者がいる論文があった が、それ以外に問題となるバイアスリスクはなく、質の高い論文であった。また公表バイ アスについても、効果がない未発表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであった ことから、その影響は小さいと判断した。以上の結果から、本研究レビューの科学的根拠 の質は高いと判断した。ただし、今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため継 続した調査が必要であると考える。 2）食後血糖値の上昇抑制に関して 【標題】 難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制効果の検証 【目的】 難消化性デキストリンの摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証 することを目的とする。そのため、その効果を、健常成人を対象として、難消化性デキス トリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を調査し、検討を行った。 【背景】 現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の1つ となっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的であ る。治療としてのみでなく、糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値の コントロールは非常に重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベースから、健常成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血 糖値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年1月5日検 索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に43報を採用、評価した。なお、本研 究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業㈱の資金により行われ た。 【主な結果】 採用された43報の論文において、評価項目として「食後30，60分後の血糖値」、「食後0 ～120分までの血糖値の濃度曲線下面積」を採用した。これらの指標は、特定保健用食品 の評価指標としても採用されているものである。43報の全データを統合して統計解析し た結果、3つの指標全てにおいて、有効性が確認された。なお、採用43文献における難消 化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5gであった。 【科学的根拠の質】 採用43報における研究の妥当性・信頼性を調べた。研究の質評価において、二重盲検で ない論文、脱落者がいる論文があったが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなく、 質の高い論文であった。また公表バイアスについても、効果がない未発表論文を想定して も、統合効果量は有意のままであったことから、その影響は小さいと判断した。以上の結 果から、本研究レビューの科学的根拠の質は高いと判断した。ただし、今後の研究によっ ては結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であると考える。 |
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