アサヒ飲料株式会社
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アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「十六茶プラス」やすらぎブレンド】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 アサヒ飲料株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| E670 | |
【届出日】 |
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| 2020/01/21 | |
【届出者名】 |
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| アサヒ飲料株式会社 (7010601019092) |
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| 楽天市場 アサヒ飲料株式会社 |
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【商品名】 |
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| 「十六茶プラス」やすらぎブレンド | |
| 機能性表示食品検索 |
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| 加工食品(その他) | |
【機能性関与成分名】 |
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| L-テアニン | |
| 楽天市場 L-テアニン |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには一過性の作業にともなうストレスを和らげることが報告されています。また、睡眠の質を高める（起床時の疲労感を軽減する）ことが報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品「十六茶プラス」やすらぎブレンドの機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分である。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験がある。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされている。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されている。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されている。 太陽化学株式会社様では、L-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(1日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（1日摂取目安量中L-テアニン500mg配合、2008年販売開始)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売していた。また、L-テアニンを含む機能性表示食品「サンテアニン200」（1日摂取目安量中L-テアニン200mg配合、2015年販売開始) 、「テア眠」（1日摂取目安量中L-テアニン200mg配合、2016年販売開始)を日本全国のユーザー、健常成人向けに販売しているが、これまでに有害となる事象は報告されていない。商品形態が同じ錠剤形状である「テアニンタブレット」ではヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名（男性11名、女性28名）に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されている。これは、当該製品「十六茶プラス」やすらぎブレンドの1日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たる。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めた。以上のことから、「十六茶プラス」やすらぎブレンドは十分な安全性が確認できていると考えている。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られているので、それらとの併用については医師にご相談ください。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 高血圧治療薬または興奮剤を服用している場合は医師に相談してください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 〇アサヒ飲料株式会社 富士山工場：総合衛生管理製造過程、FSSC22000 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価】 |
| 評価する機能性の項目 「L-テアニンには一過性の作業にともなうストレスを和らげることが報告されています。」 （ア）標題 L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられる。 （イ）目的 健常成人に、最終製品「十六茶プラス」やすらぎブレンドに含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスを和らげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証した。 （ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできなかった。そこで、検証が必要となった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1997年～2018年9月18日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られた。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスを和らげることを示している。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスを和らげる機能があると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至らなかった。 正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えている。 評価する機能性の項目 「L-テアニンには睡眠の質を高める(起床時の疲労感を軽減する)ことが報告されています。」 （ア）標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられる。 （イ）目的 健常者成人に、最終製品「十六茶プラス」やすらぎブレンドに含有する関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証した。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1997年～2018年9月13日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えている。 |
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