| 令和２年３月２８日更新分 |
| １ E714 2020/2/10 目の元気 三浦盛秀 その他加工 ビルベリー果実由来アントシアニン 本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれています。 ビルベリー果実由来アントシアニンには、ＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）の目の疲れからくるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。 |
２ E715 2020/2/10 ファイバープラスヨーグルト 株式会社シャトレーゼ その他加工 イソマルトデキストリン（食物繊維） 本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。 |
３ E716 2020/2/10 さらさら むぎ茶 株式会社伊藤園 その他加工 モノグルコシルヘスペリジン 本品には、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を維持する機能が報告されています。 |
４ E717 2020/2/10 賢者の尿酸対策 上昇抑制サポート 大塚製薬株式会社 その他加工 フィチン酸 本品にはフィチン酸が含まれているので、食事による血清尿酸値の上昇を抑えます。 |
５ E718 2020/2/10 歩コレシピ＋（プラス） ビタリア製薬株式会社 サプリ カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム） 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。 |
６ E719 2020/2/10 エグゼアクティブ ライオン株式会社 その他加工 ＨＭＢカルシウムおよびグルコサミン塩酸塩 本品にはＨＭＢカルシウムとグルコサミン塩酸塩が含まれます。ＨＭＢカルシウムは、力がかかる足の曲げ伸ばしなどの運動を併用することで、足の筋肉機能（立つ・歩くなどの動作に必要な筋力）の維持に役立つことが報告されています。グルコサミン塩酸塩は、膝関節の曲げ伸ばし（動きのスムーズさ）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。 |
７ E720 2020/2/11 ワサビスルフィニルＧｏｌｄ（ゴールド） 金印株式会社 サプリ 本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC） 本品には本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）が含まれます。6-MSITCは、運動習慣のない中高年の方の認知機能の一部である判断力（情報を正確に処理する能力）や注意力を向上させる機能があります。 |
８ E721 2020/2/12 うるるアイ 富士産業株式会社 サプリ ビルベリー由来アントシアニン 本品には、ビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには以下の機能が報告されています。 ①パソコンやスマートフォンなどの使用により一時的に不足しがちな目のうるおいを保つ ②ピント調節機能を改善する ③目の疲労感を緩和する ④目の使用による首・肩の負担を軽減する |
９ E722 2020/2/12 テアニン・ゼリー 森下仁丹株式会社 その他加工 L-テアニン 本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。 |
１０ E723 2020/2/12 健脳美人 株式会社苔善 サプリ イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。 |
| １１ E724 2020/2/12 ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）ゼロキロカロリーサイダートリプルレモン ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 その他加工 クエン酸、GABA 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和することが報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
１２ E725 2020/2/12 カロリレス 株式会社オーガランド サプリ セイタカミロバラン果実由来没食子酸 本品には、セイタカミロバラン果実由来没食子酸が含まれます。セイタカミロバラン果実由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。 |
１３ E726 2020/2/12 おやすみサプリ 株式会社日本予防医学研究所 サプリ ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。 |
１４ E727 2020/2/13 ゼライス株式会社 摩擦音ケアにひざ年齢タブレット サプリ コラーゲントリペプチド（GPHｙｐ） 本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれます。コラーゲントリペプチド（GPHyp）には、日常生活で生じる膝関節の違和感（摩擦音）を緩和する機能があることが報告されています。ただし、一過性でない膝関節の違和感（摩擦音）が続いたり、あるいは膝関節に他の異常があったりする場合は医師の診察をお勧めします。 |
１５ E728 2020/2/13 おだやか糖質習慣 三井製糖株式会社 その他加工 パラチノース 本品にはパラチノースが含まれます。パラチノースは一般的な糖と比較して吸収速度が遅く、摂取後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。 |
| １６ E729 2020/2/13 ミカレアのパラミロン 株式会社ミカレア サプリ ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして） 本品は、独自のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含むので、日常生活の身体的疲労感を軽減する機能があります。 |
１７ E730 2020/2/13 ホヤプラズマローゲン爽快 株式会社健幸堂 サプリ ホヤ由来プラズマローゲン 本品にはホヤ由来プラズマローゲンが含まれますので、人の顔や物を置いた場所、戸締りをしたことを覚えておくなど、認知機能の一部である視覚的な記憶力を維持する機能があります。視覚的な記憶力とは、図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます。本品は記憶力の衰えを感じる中高年の方に適した食品です。 |
１８ E731 2020/2/13 高めの尿酸値を下げるルテオリン 東久漢方薬品株式会社 サプリ 菊の花由来ルテオリン 本品には、菊の花由来ルテオリンが含まれます。菊の花由来ルテオリンには尿酸値が高め（５．５ｍｇ／ｄＬ～７．０ｍｇ／ｄＬ未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
１９ E732 2020/2/13 オールブラン ブランリッチ ほっとひといきショコラ 日本ケロッグ合同会社 その他加工 小麦ブラン由来アラビノキシラン 本品には小麦ブラン由来アラビノキシランが含まれます。小麦ブラン由来アラビノキシランは、発酵性の食物繊維で、善玉菌とよばれる腸内の酪酸菌を増やし、酪酸を増加させることにより、腸内環境を改善することが報告されています。また、小麦ブラン由来アラビノキシランはお腹の調子を整え便通を改善することが報告されています。 |
２０ E733 2020/2/13 腸活ヘルプ 小林製薬株式会社 サプリ ビフィズス菌BB536 本品には生きたビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。 |
| ２１ E734 2020/3/3 ミネルヴァ青魚の恵みＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー） 京都薬品ヘルスケア株式会社 サプリ DHA、EPA 本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力をサポートすることが報告されています。（記憶力：数字に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。）DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
２２ E735 2020/2/14 ハイパーケール ヤクルトヘルスフーズ株式会社 その他加工 グルコラファニン 本品にはグルコラファニンが含まれるので、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげます。肌の乾燥が気になる方におすすめです。 |
２３ E736 2020/2/14 ＧＡＢＡ＋ （ギャバプラス） 株式会社プロントコーポレーション その他加工 ＧＡＢＡ 本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 |
２４ E737 2020/2/14 ヨイネムリ 日本堂製薬株式会社 サプリ L-テアニン 本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高めること（起床時の疲労感や眠気を軽減すること）が報告されています。 |
２５ E738 2020/2/14 アサヒスタイルバランスプラスゆずサワーテイスト アサヒビール株式会社 その他加工 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には食事の脂肪や糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。 |
２６ E739 2020/2/14 アサヒスタイルバランスプラス完熟りんごスパークリング アサヒビール株式会社 その他加工 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には食事の脂肪や糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。 |
２７ E740 2020/2/14 アサヒスタイルバランスプラスグレープフルーツサワーテイスト アサヒビール株式会社 その他加工 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には食事の脂肪や糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。 |
２８ E741 2020/2/15 あい 株式会社アーデンモア サプリ ルテイン、ゼアキサンチン 本品には、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの解消によりはっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。 |
| ２９ E742 2020/2/17 ＬＬ（エルエル）ラクトフェリンジンジャー サラヤ株式会社 サプリ ラクトフェリン 本品にはラクトフェリンが含まれます。ラクトフェリンは肥満気味な方の内臓脂肪の減少、高めのBMIの改善機能があることが報告されています。 |
３０ E743 2020/2/17 ｇｇ（ジージー）ヘスペリジン＆（アンド）コラーゲン 江崎グリコ株式会社 その他加工 モノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチド 本品にはモノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチドが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。 魚由来低分子コラーゲンペプチドには、肌の水分量（潤い）と弾力性の低下を抑え、肌の健康に役立つ機能が報告されています。 ※魚由来低分子コラーゲンペプチドとは、魚を原料とした平均分子量が1,000以下になるまで細かく分解されたコラーゲンペプチドのことです。 |
３１ E744 2020/2/17 細切りざるうどん 株式会社金トビ志賀 その他加工 イソマルトデキストリン（食物繊維） 本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。 |
３２ E745 2020/2/17 メンタルサポート ココカラケア ACW株式会社 サプリ CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305） 本品には、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）が含まれており、健康な方の日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスを緩和し、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、腸内環境を改善する機能があります。 |
３３ E746 2020/2/17 「骨こつケア」 ACW株式会社 サプリ 枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株 本品には生きた枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株が含まれており、加齢とともに低下する骨密度を高める働きがあります。骨の健康が気になる健常な方に適した食品です。 |
３４ E747 2020/3/10 マイニチケア グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞ 株式会社ロッテ その他加工 GABA 本品にはGABAが含まれます。GABAは、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。 |
消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性（効果）・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
2020年3月30日月曜日
機能性表示食品一覧（令和2年3月28日更新分）
マイニチケア グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞（株式会社ロッテ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
株式会社ロッテが消費者庁に届出た機能性表示食品マイニチケア グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報 |
株式会社ロッテが消費者庁に届出た機能性表示食品【マイニチケア グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| #1 マイニチケア グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞の表示しようとする機能性 #2 マイニチケア グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞をおすすめする対象者 #3 マイニチケア グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞を摂取する上での注意事項 #4 マイニチケア グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 マイニチケア グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞のエビデンス（科学的根拠） |
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過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社ロッテ |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| E747 | |
【届出日】 |
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| 2020/03/10 | |
【届出者名】 |
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| 株式会社ロッテ (1011101044248) |
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| 楽天市場 株式会社ロッテ |
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【商品名】 |
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| マイニチケア グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞ | |
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| 加工食品(その他) | |
【機能性関与成分名】 |
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| GABA | |
| 楽天市場 ＧＡＢＡ |
【表示しようとする機能性】
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| 本品にはGABAが含まれます。 GABAは、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 既存情報を用いた評価から、当該製品の安全性に問題が無いと総合的に判断した。 ＜既存情報を用いた評価＞ GABAの安全性試験についてデータベースで検索したところ、全部で24報あった。GABAの安全性試験は12週間の長期摂取試験では10-120 mg／日で（16週間の長期摂取試験も1報あり；20 mg/日）、また4週間の過剰摂取試験では60-1000 mg／日（医薬品としての安全性試験では3 g/日）で実施されていた。いずれの試験においても、血液および尿検査において臨床上問題となる異常変動はなく、軽度の自覚症状の変化を訴える事例もあったが、試験食品摂取との因果関係は認められなかったと報告されている。GABAは分子量103の単一の化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。そのため上記安全性情報を今回の届出食品に含まれるGABAに適用しても差し支えないと考えられる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 一度に多量に食べると、お腹がゆるくなる場合があります。多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
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| 浜田食品工業株式会社 大阪工場はISO22000認証取得工場（認証番号：JP/030120）である。浜田食品工業株式会社 富山工場は、国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。当該製品の発注元である株式会社ロッテの指導（衛生点検を含む）の下、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築し、製品の製造を実施している。ノザキ製菓株式会社 三重工場はFSSC22000認証取得工場（認証番号JMAQA-FC187）である。株式会社ロッテ 狭山工場はFSSC 22000認証取得工場（認証番号：JMAQA-FC176）である。鈴木加工株式会社 本社工場、鈴木加工株式会社 つくば工場、株式会社オリエント、有限会社川越パッケージは、国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。当該中間製品包装の発注元である株式会社ロッテの指導（衛生点検を含む）の下、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築し、製品の包装を実施している。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】
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| ①標題 GABAの一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感軽減機能に関する研究レビュー ②目的 健常成人に対して、GABAを含む食品を摂取した場合、GABAを含まない食品を摂取した場合と比べて、一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感が軽減することを確認する。 ③背景 GABAは動物、植物、微生物など自然界に広く分布しているアミノ酸の一種で、発芽玄米、野菜、果物、漬物などに多く含まれている。これまでにGABAの摂取により、健常成人の一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感を軽減するか体系的に評価した報告はなかった。 ④レビュー対象とした研究の特性 国内外4つの文献データベースを使用し（検索日：2018年2月5日）、GABAを摂取した場合の、健常成人に対する一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感の軽減を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が3報該当した。 ⑤主な結果 GABAを一日当たり28-50 mg摂取することにより、一時的・精神的なストレスや疲労感の指標（疲労感の主観評価、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、自律神経活動）の軽減効果が報告されていた。 ⑥科学的根拠の質 この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が3報と少ないが、3報の論文の結果の一致率から、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録） |
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骨こつケア（ACW株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
ACW株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品「骨こつケア」の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報 |
ACW株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「骨こつケア」】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| #1 「骨こつケア」の表示しようとする機能性 #2 「骨こつケア」をおすすめする対象者 #3 「骨こつケア」を摂取する上での注意事項 #4 「骨こつケア」の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 「骨こつケア」のエビデンス（科学的根拠） |
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過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ACW株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| E746 | |
【届出日】 |
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| 2020/02/17 | |
【届出者名】 |
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| ACW株式会社 (9011001132293) |
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| 楽天市場 ACW株式会社 |
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【商品名】 |
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| 「骨こつケア」 | |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| 枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株 | |
| 楽天市場 枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株 |
【表示しようとする機能性】
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| 本品には生きた枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株が含まれており、加齢とともに低下する骨密度を高める働きがあります。 骨の健康が気になる健常な方に適した食品です。 |
【想定する主な対象者】 |
| 骨の健康を維持したい健常な中高齢女性 |
【安全性の評価方法】 |
| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1, 安全性の評価 ①食経験の評価 当該製品は、機能性関与成分として、枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を34億個含んだ錠剤であり、喫食実績はありません。（但し、同一の機能性関与成分を24億個含んだ錠剤は2012年より販売しています。） ②既存情報による評価 既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、以下の内容が報告されています。 【長期摂取試験】枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株40億個を含む試験食品（錠剤）を12週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されています。当該製品と同一剤形で、当該製品に含まれる機能性関与成分量と同量以上の機能性関与成分を含む試験食品摂取における長期摂取の安全性は確認されました。 【過剰摂取試験】当該製品の一日摂取目安量（34億個）の約4.4倍量（150億個）の枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を含む試験食品（錠剤）を4週間摂取させたところ、安全性に問題がなかったことが報告されています。しかしながら、一日摂取目安量の5倍量以上の過剰摂取における安全性に関する報告がなかったため、過剰摂取試験を実施し、安全性を評価しました。 ③安全性試験の実施 一日摂取目安量の約14倍量（480億個）の枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を含む試験食品（錠剤）を摂取しても、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 以上の結果より、当該製品を適切に摂取する場合は、当該製品の安全性に問題ないと判断しました。 2, 医薬品との相互作用 当該製品の機能性関与成分である、枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株はビタミンＫを産生する可能性があります。ビタミンＫは、血液凝固阻止薬(ワルファリン等)の作用を減弱することが報告されています。そのため、「薬剤(特に血液凝固阻止薬など)を処方されている方、ビタミンＫの摂取制限を受けている方は、医師にご相談ください。」と注意表示を行うことで、リスクを減らす対策を講じることとしました。 以上より、当該製品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 薬剤（特に血液凝固阻止薬など）を処方されている方、ビタミンKの摂取制限を受けている方は、医師にご相談ください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
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| 当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】
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| ア 標題 「骨こつケア」による健康な閉経後女性の骨密度に与える影響 イ 目的 健康な閉経後女性に当該製品（以下、「骨こつケア」と記載します。）を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボと記載します。）を摂取した被験者と比較して、骨密度の値が増加するか検証することを目的としました。 ウ 背景 閉経後の女性では、骨吸収を抑制するエストロゲンの産生が減少し、骨リモデリングバランスが崩れることにより、骨密度が減少すると言われています。 近年、腸内細菌が骨代謝に影響を与えることが示唆されています。一方で、ヒトでの試験において、「骨こつケア」の機能性関与成分である枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を摂取することで腸内環境が改善することが報告されています。そこで、「骨こつケア」が、骨密度に与える影響を検討しました。 エ 方法 健康な閉経後女性(50-69歳)76名を38名ずつ2群に分け、片方の群には枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を34億個含む「骨こつケア」を、もう片方の群には機能性関与成分を含まないプラセボを摂取させ、24週間後の骨密度を測定しました。本試験は、届出者の関連会社が第三者試験機関に委託して実施しました。 オ 主な結果 個人的な理由で脱落した7名、試験期間中に抗生物質を使用した8名の計15名を除外した61名（「骨こつケア」摂取群：31名、プラセボ摂取群：30名）を対象に解析しました。その結果、プラセボ摂取群と比較して、「骨こつケア」摂取群では、摂取24週間後の大腿骨骨密度の変化率が有意に上昇しました。このことから、「骨こつケア」の摂取により、骨密度が上昇することが示されました。 カ 科学的根拠の質 本試験は、骨密度の測定に一般的に用いられているDXA法（Dual Energy X-ray Absorptiometry）で評価を行い、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されたことから、信頼性の高い試験だと考えます。さらに、査読付き英文雑誌で掲載が認められたことからも、科学的根拠の質は十分であると判断しました。 |
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メンタルサポートココカラケア（ACW株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
ACW株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品メンタルサポート ココカラケアの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報 |
ACW株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【メンタルサポート ココカラケア】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| #1 メンタルサポート ココカラケアの表示しようとする機能性 #2 メンタルサポート ココカラケアをおすすめする対象者 #3 メンタルサポート ココカラケアを摂取する上での注意事項 #4 メンタルサポート ココカラケアの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 メンタルサポート ココカラケアのエビデンス（科学的根拠） |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| E745 | |
【届出日】 |
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| 2020/02/17 | |
【届出者名】 |
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| ACW株式会社 (9011001132293) |
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| 楽天市場 ACW株式会社 |
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【商品名】 |
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| メンタルサポート ココカラケア | |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305） | |
| 楽天市場 CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305） |
【表示しようとする機能性】
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| 本品には、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）が含まれており、健康な方の日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスを緩和し、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、腸内環境を改善する機能があります。 |
【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| ① 食経験の評価 当該製品は、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）（以下、CP2305ガセリ菌）を一日摂取目安量あたり100億個（1×10^10個）含む錠剤です。2016年から販売されている「ココカラケア」は、CP2305ガセリ菌を一日摂取目安量あたり13.2mg配合した錠剤製品であり、13.2mgは菌数100億個に相当します。2016年から販売されている「ココカラケア」は、当該製品の類似製品です。「ココカラケア」は、約3年間販売されており、これまでに製品が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりませんが、販売期間が短いため、以下の評価を行いました。 ② 既存情報を用いた食経験の評価 CP2305ガセリ菌が属する菌種のL. gasseri種は、既にいくつかの市販発酵乳製品等に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられます。また、L. gasseri種は、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定（QPS、Qualified Presumption of Safety）微生物リストや、IDF（国際酪農連盟）にリストされています。さらに、L. gasseriを摂取したいくつかのヒト試験において、安全性に問題があったとの報告は見られておりません。 以上より、CP2305ガセリ菌が属するL. gasseri種は長期間の食経験を有する菌種であることから、CP2305ガセリ菌は安全であると判断しました。さらに当該製品の機能性関与成分以外の原料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものであることから、当該製品の安全性に問題ないものと判断しました。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
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| 当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】
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| ア 標題 「メンタルサポート ココカラケア」による健常な成人のストレス、睡眠、腸内環境に与える影響 イ 目的 健常な成人男女に「メンタルサポート ココカラケア」（以下、当該製品）を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボ）を摂取した被験者と比較して、精神的ストレスの軽減、睡眠の質の改善、腸内環境が改善するか検証することを目的としました。 ウ 背景 乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されています。当該製品中のCP2305ガセリ菌も乳酸菌の一種であり、精神的ストレスの緩和、睡眠の質の改善、腸内環境改善などの機能が報告されているため、当該製品の摂取により、精神的ストレスの緩和、睡眠の質の改善、腸内環境改善に与える影響を検討しました。 エ 方法 医師国家試験を控えた医学部に通う健常な大学生60名を2群に分け、29名にはCP2305ガセリ菌100億個を含む当該製品を、31名にはプラセボ食を医師国家試験前に24週間摂取させ、摂取後（医師国家試験前）、主観的なストレスの評価（STAI、GHQ-28、HADS、VASアンケート）および唾液中のコルチゾール、クロモグラニンA量を測定しました。睡眠の質の評価としては、主観的な睡眠の質の評価（PQSI）および脳波の測定を行いました。腸内環境の評価としては、便性状、腸内細菌叢、糞便短鎖脂肪酸の量を測定しました。 オ 主な結果 当該製品24週の摂取により、不安感および気分の落ち込みのスコアがプラセボ群と比較して有意に改善されていました。また、客観的なストレス指標である唾液中のクロモグラニンAの量が、プラセボ群と比較して有意に減少していました。 また、当該製品の摂取により、プラセボ群と比較して、睡眠の質の主観的な評価であるPSQIスコアの有意な改善、脳波の測定により睡眠の質の有意な改善効果が認められました。 さらに、腸内環境に関して、プラセボ群と比較して、便の色スコアの有意な改善、Bifidobacterium属占有率の有意な改善が認められました。 カ 科学的根拠の質 本試験は、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施しました。また、全ての評価指標は、学術的に認められた評価方法であり、査読付き英文雑誌で掲載が認められたころから、科学的根拠の質は十分であると判断しました。 |
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細切りざるうどん（金トビ志賀）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
株式会社金トビ志賀が消費者庁に届出た機能性表示食品細切りざるうどんの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報 |
株式会社金トビ志賀が消費者庁に届出た機能性表示食品【細切りざるうどん】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| #1 細切りざるうどんの表示しようとする機能性 #2 細切りざるうどんをおすすめする対象者 #3 細切りざるうどんを摂取する上での注意事項 #4 細切りざるうどんの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 細切りざるうどんのエビデンス（科学的根拠） |
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過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社金トビ志賀 |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| E744 | |
【届出日】 |
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| 2020/02/17 | |
【届出者名】 |
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| 株式会社金トビ志賀 (4180301010957) |
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| 楽天市場 株式会社金トビ志賀 |
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【商品名】 |
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| 細切りざるうどん | |
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| 加工食品(その他) | |
【機能性関与成分名】 |
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| イソマルトデキストリン（食物繊維） | |
| 楽天市場 イソマルトデキストリン（食物繊維） |
【表示しようとする機能性】
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| 本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（1日摂取目安量の3倍量以上を4週間継続摂取）および長期摂取試験（1日摂取目安量の1倍量以上を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察） 下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当する。従って当該製品の1日摂取目安量（100 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）2.13 gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の1日摂取目安量（100 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）は2.13 gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。1日当たりの摂取目安量をお守りください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
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| ISO9001、HACCP（全国乾麺協同組合連合会）に基づき生産しています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】
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| イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）, 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究3例） 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。 【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018/5/7（PubMed, The Cochrane Library）, 2018/5/19(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 （構造化抄録） |
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