プレミルレッド脂肪０(森永乳業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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森永乳業株式会社：ＰＲＥＭｉＬ　Ｒｅｄ　（プレミルレッド）脂肪０（ゼロ）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1384 2022/03/16 森永乳業株式会社 (8010401029662) ＰＲＥＭｉＬ　Ｒｅｄ　（プレミルレッド）脂肪０（ゼロ） 加工食品(その他) ローズヒップ由来ティリロサイド

届出製品一覧

森永乳業株式会社

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないBMIが高めの方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 　当該製品と同じ機能性関与成分を同等量含有する飲料として「ＰＲＥＭｉＬ　Ｒｅｄ（プレミルレッド）」（2021 年3月～2021年8月）があります。 上記製品の1日摂取目安量は360mLであり、360mL中に関与成分であるローズヒップ由来ティリロサイドを0.1mg含有し、約60万本の販売実績があります。本製品は、首都圏、東海、北陸、関西で流通し、幅広い年齢層のお客様に飲用されており、これら製品の摂取による重大な健康被害は報告されていないことから、当該製品は十分に安全であると判断しました。 ②既存情報を用いた評価　ローズヒップエキスを使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が2005年の発売以来、12年以上、商品数として累計15万個以上販売されていますが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキスの安全性は高いと考えられます。 当該食品に配合しているローズヒップエキスは、上記ローズヒップエキスと同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一です。また、上記の錠剤食品は、第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを販売者の森下仁丹株式会社に確認しました。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられます。本届出商品は飲料であり、錠剤食品と同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断しました。 以上により、既存情報から安全であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造施設は、ISO22000及びFSSC22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減作用に関する研究レビュー 【目的】健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取により、それを含まない食品の摂取と比較して、体脂肪を低減させる作用があるかについて、研究レビューにより、評価しました。 【背景】ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドです。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されています。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究レビューはありませんでした。そこで、健康な成人を対象としてローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による体脂肪低減作用について研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行いました（検索日2017年8月8日）。その結果、健康な成人を対象としたランダム化比較試験の論文1報が見つかりました。 【主な結果】採用した論文は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取により、プラセボ食品の摂取と比べ、摂取前から摂取12週までの腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の変化量は、有意に低い値を示しました。また、摂取前の内臓脂肪面積が100 cm2未満の方を対象とした層別解析でも、ローズヒップエキスを含む食品の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、摂取前から摂取12週までの腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の変化量は、有意に低い値を示しました。 【科学的根拠の質】論文数は1報であったため、科学的根拠の一貫性やバイアスの評価ができませんでした。採用した文献は、日本人を対象としたランダム化比較試験の論文であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による体脂肪の低減作用は、今後の研究によって大きく変わる可能性は低いと思われます。

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