糖脂バリアプレミアムα（株式会社日本薬健）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

機能性表示食品＝気のせい表示食品?

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株式会社日本薬健：糖脂バリアプレミアムα（アルファ）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1389 2022/03/17 株式会社日本薬健 (6010801025164) 糖脂バリアプレミアムα（アルファ） 加工食品(サプリメント形状) セイタカミロバラン果実由来没食子酸、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）

届出製品一覧

株式会社日本薬健

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、セイタカミロバラン果実由来没食子酸と有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。セイタカミロバラン果実由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能、肥満気味な方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、便通を改善する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方、便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆セイタカミロバラン果実由来没食子酸 1.食経験 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物であり、同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として用いられている。 2.安全性試験 本品の機能性関与成分を含む原材料は下記試験により安全性が確認されている。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) ◆有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） 本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始した。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売している。 当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。 ◆医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実と医薬品との相互作用について懸念となる情報はなかった。ただし、文献調査の結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取上の注意として表示した。当該注意喚起によって、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 以上より、本品の機能性関与成分は、安全性に懸念はないと考えられた。また、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所３］ 日成興産株式会社 本社工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP） ［製造所４］ 株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス　本社工場 ●GMP：認証取得（日健栄協GMP） ［製造所５］ 株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス　第二工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP） ［製造所６］ 株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス　国吉田工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP） ［製造所７］ 株式会社オゴウ・コントラクト　松田営業所 ［製造所８］ 有限会社エム ティ ケイ （製造所７、８共通） ●作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆セイタカミロバラン果実由来没食子酸 【A: 脂肪の吸収に及ぼす影響】 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の脂肪の吸収に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボと比較して、食事の脂肪の吸収を抑えるかを検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血中中性脂肪AUCは脂肪の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC：曲線下面積。吸収量を反映する指標として知られている。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時中性脂肪血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による脂肪の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を検索対象とした。内容を精査し、論文3報を採用論文とした。 5 主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（高脂肪食）摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【B: 糖の吸収に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の糖の吸収に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボと比較して、食事の糖の吸収を抑えるかを検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血糖AUCは糖の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC：曲線下面積。吸収量を反映する指標として知られている。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による糖の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を検索対象とした。内容を精査し、論文3報を採用論文とした。 5.主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（高炭水化物食）摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【C:内臓脂肪、皮下脂肪とBMIに及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）による体脂肪に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボと比較して、体脂肪を低減するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、内臓脂肪及び体重を低減するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取による、体脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を検索対象とした。内容を精査し、論文2報を採用論文とした。 5.主な結果 採用論文とした2報はいずれも肥満気味の健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）を41.6 mg/日摂取させた際の腹部脂肪面積、体重、BMI、胴囲・腰囲に対する影響を評価していた。 採用した2研究についてメタアナリシスを実施した結果、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められ、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）41.6 mg/日の摂取で効果が確認された。 6.科学的根拠の質 肥満気味の健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）41.6mg/日の12週間摂取が、腹部脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。 ◆有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） 1.標題 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 2.目的 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施した。 3.背景 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めた。以来、便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 4.レビュー対象とした研究の特性 2019年11月13日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。 5.主な結果 リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用した。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められた。 6.科学的根拠の質 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

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