| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
発酵みかん混合茶錠の効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| H559 2022/09/22 アリメント工業株式会社 (1090001012233) 発酵みかん混合茶錠 加工食品(サプリメント形状) ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジン |
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| 届出製品全リスト | ||
| アリメント工業株式会社 | ||
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品はミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンが含まれます。 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンには、睡眠の質の低下を自覚している方の睡眠の質の向上に役立つ機能、日常生活による一時的な疲労感を軽減する機能、冷えによって低下した皮膚表面温度の回復を助ける機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健康な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ●既存情報を用いた評価 ヘスペリジンはみかん等のカンキツ類特有のフラボノイドの一種であり、外皮に多く含まれています。ミカンの果皮を乾燥させて摂取したり、砂糖と煮込んで摂取したり、一般的に食されてきました。そのことから、ヘスペリジンを含むカンキツ類に含まれるフラボノイドは極めて安全であることが報告されています。 ●既存情報による安全性評価 データベースによる調査では短期的な安全性が認められるものの長期摂取による影響は不明であった。ただし、ヘスペリジン自体の副作用・有害事象として頭痛、胃痛や胃炎、胃のむかつき、腹痛、下痢が報告さています。 ●医薬品との相互作用 データベースによると医薬品の抗凝固薬、抗血小板薬、降圧薬、鎮静薬との相互作用があることが報告されています。 以上、短期摂取による安全性は認められるものの、既存情報による安全性評価及び医薬品との相互作用が発生する可能性もあることから、摂取上の注意に注意喚起を促すことで、安全性を確保してまいります。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ・抗凝固薬、抗血小板薬、降圧薬、鎮静薬の医薬品を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。 ・本品を摂取し、頭痛、胃の不快感、下痢など生じた場合は、ご使用をお控えください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご利用をお控えください。 ・植物由来の原材料を使用しておりますので、色・風味にばらつきがございますが、品質に問題はありません。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品を製造している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| （ア）標題 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの睡眠の質の向上に関する研究レビュー （イ）目的 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを健康な成人男女に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、睡眠の質を向上する機能に及ぼす影響について研究レビューを行うことを目的とした。 （ウ）背景 ヘスペリジンは温州みかん（Citrus unshiu）等の柑橘類特有のフラボノイドの一種である。ヘスペリジンは摂取により血中脂質濃度低減や血流改善機能を発現することが報告されている。ヘスペリジンは水に極めて難溶解であるため小腸からの吸収性が低いため、より効率的に体内利用率を上げるためには吸収性を高める必要がある。未成熟ミカンと茶生葉を揉捻によって発酵させたミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンはヘスペリジンの凝集を抑えて可溶性があり、吸収性が向上したヘスペリジンである。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは肝臓中の中性脂肪及びコレステロール濃度を低減しや血圧上昇抑制効果があることが見出されている。 睡眠は主観的な要素が強く不快な自覚症状とされ、多くの人がぐっすり眠れない等の睡眠の質の低下に悩まされている。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは経口摂取によって睡眠の質の向上について実証されているが、研究レビューはない。そこで、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンに対して、健常者の睡眠の質の向上に関する研究レビューを実施することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 データベース検索を実施し、その結果に対して内容を精査したところ1報の論文を採用した。採用論文について、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを含む食品を、睡眠の質の低下を感じる健康な成人男女に2週間継続経口摂取させ、プラセボ食品摂取と比較にすることで睡眠の質の向上の影響についての研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを36.7mg/日摂取することで睡眠の質の低下を感じる成人男女（20代～70代）に対してAIS（アテネ睡眠尺度）及びOSA（OSA睡眠調査票MA版）をそれぞれ実施したところ、1週間目及び2週間目いずれにおいてもプラセボ食品摂取と比較して試験食品摂取が有意に睡眠の質が向上していることが認められた（p<0.05）。 （カ）科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの睡眠の質の向上に関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。 （構造化抄録） （ア）標題 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの一時的な疲労感の軽減/改善に関する研究レビュー （イ）目的 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを健康な成人男女に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、疲労感の軽減/改善する機能に及ぼす影響について研究レビューを行うことを目的とした。 （ウ）背景 ヘスペリジンは温州みかん（Citrus unshiu）等の柑橘類特有のフラボノイドの一種である。ヘスペリジンは摂取により血中脂質濃度低減や血流改善機能を発現することが報告されている。ヘスペリジンは水に極めて難溶解であるため小腸からの吸収性が低いため、より効率的に体内利用率を上げるためには吸収性を高める必要がある。未成熟ミカンと茶生葉を揉捻によって発酵させたミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンはヘスペリジンの凝集を抑えて可溶性があり、吸収性が向上したヘスペリジンである。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは肝臓中の中性脂肪及びコレステロール濃度を低減しや血圧上昇抑制効果があることが見出されている。 疲労感は主観的な要素が強く不快な自覚症状とされ、自覚している方は多く、疲れが取りにくい等の持続的な疲労に悩まされいることが報告されている。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは経口摂取によって一時的な疲労感が軽減することが実証されているが、研究レビューはない。そこで、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンに対して、健常者の一時的な疲労感に関する研究レビューを実施することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 データベース検索を実施し、その結果に対して内容を精査したところ1報の論文を採用した。採用論文について、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを含む食品を、疲労を感じている健康な成人男女に8週間継続経口摂取させ、プラセボ食品摂取群と比較にすることによる一時的な疲労感の軽減の影響についての研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを36.7mg/日摂取することで疲労を感じている成人男女（20代～70代）に対してVAS評価を実施したところ8週間目においてプラセボ食品摂取の変化量と比較して試験食品摂取変化量が有意に軽減していることが認められた（p<0.05）。 （カ）科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの日常生活による一時的な疲労感を軽減する機能に関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。 （構造化抄録） （ア）標題 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの皮膚表面温度の改善効果に関する研究レビュー （イ）目的 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを健康な成人男女に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、皮膚表面温度を回復する機能に及ぼす影響について研究レビューを行うことを目的とした。 （ウ）背景 ヘスペリジンは温州みかん（Citrus unshiu）等の柑橘類特有のフラボノイドの一種である。ヘスペリジンは摂取により血中脂質濃度低減や血流改善機能を発現することが報告されている。ヘスペリジンは水に極めて難溶解であるため小腸からの吸収性が低いため、より効率的に体内利用率を上げるためには吸収性を高める必要がある。未成熟ミカンと茶生葉を揉捻によって発酵させたミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンはヘスペリジンの凝集を抑えて可溶性があり、吸収性が向上したヘスペリジンである。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは肝臓中の中性脂肪及びコレステロール濃度を低減しや血圧上昇抑制効果があることが見出されている。 冷えは主観的な要素が強く不快な自覚症状とされ、近年では冷えを自覚している方は多く、更年期の女性だけでなく若年女性の約半数で自覚症状があることが報告されている。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは経口摂取によって冷えが改善することが実証されているが、研究レビューはない。そこで、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンに対して、健常者の冷えに関する研究レビューを実施することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 データベース検索を実施し、その結果に対して内容を精査したところ1報の論文を採用した。採用論文について、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを含む食品を、冷えを感じる健康な成人男女に経口摂取させ、プラセボ食品摂取と比較にすることによる皮膚表面温度の回復の影響についての研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを36.7mg/日摂取することで冷えを感じる成人男女（20代～70代）に対して冷却負荷後5分後から30分後までの間5分後と全てにおいてプラセボ食品摂取と比較して試験食品摂取が有意に回復していることが認められた（p<0.05）。 （カ）科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの冷えによって低下した皮膚表面温度を回復する機能に関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。 （構造化抄録） |
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性（効果）・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
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