| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
ノクターンの効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| H596 2022/10/04 ジャパンメディック株式会社 (4230001001301) ノクターン 加工食品(サプリメント形状) ＧＡＢＡ こんにゃく由来グルコシルセラミド |
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| 届出製品全リスト | ||
| ジャパンメディック株式会社 | ||
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABA、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれます。 GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。 さらにGABAには、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守ることをサポートする機能が報告されています。 こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌の乾燥が気になる方の肌のバリア機能(保湿力)を高めることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健康な成人男女（肌の乾燥が気になる方を含む） | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出品はGABA100mg、こんにゃく由来グルコシルセラミド1,800μgを含有する食品である。 【ＧＡＢＡ】 本届出品は喫食実績がない為、既存情報による安全性評価を実施した。 ＜ＧＡＢＡ＞公的機関、民間機関の既存情報による機能性関与成分GABAの食経験の評価では、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100g中にGABAが20～50㎎以上含まれることから、通常の食生活にて摂取される成分と分かる。GABA（10～80mg/日）を関与成分とする市販の特定保健用食品について食品安全委員会は「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と評価する。GABAの食品としての安全性に関する研究報告は検索にて24報あった。11.5～1,000mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあったが、安全性に問題はないと報告された。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題がないとの報告から、本届出品に含まれる機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸で基原による性質の違いは生じない為、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品のGABAは同等であると言える。以上より、機能性関与成分GABAを162mg/日で配合した本届出品の安全性に問題はないと判断した。降圧剤等の併用による血圧低下の可能性の報告に対し、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を摂取上の注意に表示した。 【こんにゃく由来グルコシルセラミド】 既存情報において、ヒトでの安全性を評価するために、機能性関与成分：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含有した「こんにゃく芋粉抽出物」を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった。 以上のことから、本届出品は安全な食品であると判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ・一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をお確かめの上お召し上がりください。 ・降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定工場の富士カプセル㈱、富士カプセル㈱食品工場、㈱ニッポー、および医薬品GMP認定工場のジャパンメディック㈱で製造しており、原料受入からソフトカプセル製造、包装までのすべての工程で適切な生産・製造および品質管理を行っている。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ＜GABA＞ ●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー 【背景・目的】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討することを目的とした。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。 【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは一時的な疲労感やストレスを感じている者の睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査した論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【背景・目的】日常生活上、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受け、その程度は増加傾向にある。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討することを目的とした。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験であり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献1報を採用し、評価した。 【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）含有カプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ群と比較して、GABA摂取群で有意な改善が認められた。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ●肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【背景・目的】日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態に影響することが報告されている。真皮にある弾性線維は、皮膚・動脈・肺などに多くあり、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線などの影響により弾性繊維の劣化が報告されている。また弾性繊維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。弾性繊維の維持に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。本研究レビューは、健康成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 【主な結果】採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。 ＜こんにゃく由来グルコシルセラミド＞ 【標題】こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証 【目的】本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。 上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。 参加者 P(Participants)：疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）とした。 介入 I(Interventions)：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。 比較 C(Comparators)：プラセボを対照として設定した。 評価項目 O(Outcomes)：主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。 研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。 【背景】グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】検索日（平成30年6月7日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。 その結果、一次スクリーニング後に論文は56報となった。タイトルと要旨を検証し、50の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の論文を評価対象とした。除外論文とした論文については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。 【主な結果】こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き論文の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 【科学的根拠の質】採用した論文が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。 |
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性（効果）・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
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