| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
Ｏｒａ ｂｅｌｌｅ（オーラベル）の効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| H605 2022/10/06 株式会社ダイアナ (6011001048419) Ｏｒａ ｂｅｌｌｅ（オーラベル） 加工食品(サプリメント形状) エピガロカテキンガレート（EGCg） |
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| 届出製品全リスト | ||
| 株式会社ダイアナ | ||
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはエピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。 エピガロカテキンガレート（EGCg）は、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 当該製品の機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート（EGCg）（以下「EGCg」とする。）は、日常的に飲用している緑茶に含まれるカテキンの一種である。お茶は千年以上の飲用経験があり、緑茶から抽出、精製したEGCgは一般食品やサプリメントに使用されている。太陽化学株式会社では、1日摂取目安量あたりEGCgを280～400mg含むサプリメントを販売しており、これまでに有害事象は報告されていない。 既存情報を調査したところ、海外で緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例がいくつか報告されているが、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていない。また、EGCg精製品での安全性に関する文献調査でも、安全性に問題のある報告はみつからなかった。 医薬品との相互作用においては、以下の医薬品と併用することで健康被害のリスクが生じる可能性が報告されている。 ・抗凝固薬/抗血小板薬（Ardeparin，アスピリン，クロピドグレル硫酸塩，ジクロフェナクナトリウム，ジピリダモール，イブプロフェン，ナプロキセン，ダルテパリンナトリウム，エノキサパリンナトリウム，ヘパリン，チクロピジン塩酸塩，ワルファリンカリウム） ・肝障害を引き起こす可能性のある医薬品（アセトアミノフェン，アミオダロン塩酸塩，カルバマゼピン，イソニアジド，メトトレキサート，メチルドパ水和物，フルコナゾール，イトラコナゾール，エリスロマイシン，フェニトイン，Lovastatin，プラバスタチンナトリウム，シンバスタチン） ・降圧剤（ナドロール，ニカルジピン塩酸塩） ・筋萎縮性側索硬化症ALS治療薬（リルゾール） ・全身麻酔薬・抗てんかん薬（ミダゾラム） ・抗がん剤（スニチニブ，ボルテゾミブ） ・細胞内のポンプによって輸送される医薬品（ボセンタン水和物，セリプロロール塩酸塩,エトポシド，フェキソフェナジン塩酸塩，ニューキノロン系抗菌薬，グリベンクラミド，イリノテカン塩酸塩水和物，メトトレキサート，ナドロール，パクリタキセル，サキナビルメシル酸塩，リファンピシン，スタチン系薬，Talinolol，トラセミド，トログリタゾン（販売中止），バルサルタン） これらの医薬品との併用については医師に相談すること。 当該製品は以上のことを踏まえて商品設計を行っているため、十分な安全性を確認できていると考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ・特に降圧剤・抗凝固薬/抗血小板薬、肝障害を引き起こす可能性のある医薬品を服用している場合は医師に相談してください。 ・まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後体調がすぐれないと思われる場合は、お召し上がり量を減らすか、ご使用を中止してください。 ・薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談の上、お召し上がりください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ア）標題 本届出商品「Ora belle(オーラベル)」に含有する機能性関与成分“エピガロカテキンガレート（EGCg）”摂取による、歯垢の生成を抑制する機能に関する研究レビュー イ）目的 健常者が最終製品“Ora belle(オーラベル)”に含有する機能性関与成分EGCgを摂取すると、プラセボと比べ歯垢の生成が抑制されるかを明らかにする目的で調査した。 ウ）背景 口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕（むし歯）と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。歯垢は、ミュータンスレンサ球菌が作り出す水に不溶で付着性のあるグルカンと、その中に生息する口腔細菌で構成される。食事により口腔内に残された糖類を細菌が分解して酸を作り、歯のエナメル質を溶かすことによりう蝕が発生する。また歯周病は、大きく分けると歯肉炎と歯周炎があり、歯垢の病原性が高まると歯肉などの歯周組織に炎症を起こし歯周病へと進行する。 EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。 エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2019年5月23日に、英語文献検索は2019年5月27日に実施した。対象集団は健常者とし、EGCg摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施した。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれる。 オ）主な結果 選定された1報を評価した結果、食後にEGCgを1回当たり6mg、1日3回摂取することでプラセボ摂取の場合と比べて歯垢指数が有意に低下することが認められたことから、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。 カ）科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。また、出版バイアスについて、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。 |
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性（効果）・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
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