オーラリエ(MIK)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

オーラリエの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出製品全リスト

株式会社MIK

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

H982 2022/12/23 株式会社MIK (9010401156811) オーラリエ 加工食品(サプリメント形状) ゲッケイジュ葉エキス（指標成分：デアセチルラウレノビオリド、コスツノリド）

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはゲッケイジュ葉エキスが含まれます。ゲッケイジュ葉エキスには健常な女性の歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人女性

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）の情報によりゲッケイジュ葉エキスを一日摂取目安量108 mgで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 米国ではゲッケイジュ葉はアメリカ食品医薬品局（FDA）より食品添加物に与えられる安全基準合格証であるGRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる）に認定されていることから、一定の安全性が認められている。また、本届出商品に使用されるゲッケイジュ葉エキスを用いた4週間のヒト試験（健常成人男女44名、一日摂取量108 mg/日）において、有害事象及び副作用がないことを確認している。さらに、動物試験における無毒性量は1000 mg/kg/dayであり、60 kgの成人に換算した場合 (安全係数100として)、600 mgに相当する。これは本届出商品にて摂取するゲッケイジュ葉エキスの1日摂取目安量108 mgの5.5倍である。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をしており、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。以上より、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。のどに詰まるおそれがありますので、そのまま飲み込まないようご注意ください。歯ぐきの健康は機能性表示食品の摂取ではなく、適切なブラッシングによるセルフケアが基本であり、歯ぐきの健康の維持のため定期的な歯科検診をおすすめします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進に関する定性的研究レビュー」 （イ）目的 健常成人にゲッケイジュ葉エキスを摂取させることが歯ぐきの健康の維持・増進に寄与することを検証した。 （ウ）背景 ゲッケイジュは古くから利用されているが、ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索およびハンドサーチを実施した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、健常成人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。 （オ）主な結果 健常成人に、ゲッケイジュ葉エキス108 mg/日を摂取させた。その結果、介入群において、プラセボ群に比べ、歯周病関連菌であるTannerella forsythensisの口腔内の総菌数に対する存在比率の有意な改善（P = 0.028）が認められた。さらに女性被験者群について層別解析を行ったところ、介入群において、プラセボ群に比べ、歯肉指数（Gingival Index：GI）に有意な改善（P = 0.038）が認められた。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、1報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するゲッケイジュ葉エキスを108 mg/日摂取することにより、健常成人女性の歯ぐきの健康の維持・増進に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

H951 株式会社妙香園 べにふうきティーバッグ H952 日清オイリオグループ株式会社 日清ＭＣＴ（エムシーティー）マヨネーズタイプ H953 フジスコ株式会社 コラーゲン＋ H954 ダイドードリンコ株式会社 贅沢幸茶　ダージリン紅茶　無糖 H955 ダイドードリンコ株式会社 贅沢幸茶　玉露仕立て緑茶 H956 株式会社ハーブ健康本舗 ひざこし万歳ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム） H957 株式会社ＩＨＭ 記憶の王道 H958 株式会社レイデルジャパン レイデル　ミツロウＡ H959 株式会社愛粧堂 保阪流極リセット生活（ホサカリュウキワミリセットセイカツ） H960 中山式産業株式会社 ｍａｇｉｃｏイチョウ葉ＥＸ（マジコイチョウハイーエックス） H961 殿村食品株式会社 九州産徳用どんこ椎茸 H962 ユニテックメディカル株式会社 メガテインＥＸ＋（イーエックスプラス） H963 エムジーファーマ株式会社 リセットナッツ　きなこ風味ｂ H964 大正製薬株式会社 大正　大麦若葉青汁　難消化性デキストリン H965 株式会社メタボリック ガルシニアプロ H966 リブ・ラボラトリーズ株式会社 リラクゼーションドリンク H967 株式会社エクセレントメディカル ハナピタン H968 株式会社伊藤園 水なしでとれる　快眠テアリズム　Ｔａｂｌｅｔ（タブレット） H969 株式会社メタボリック むくみま専科 H970 株式会社サッポロエイド ラクトスミカ　プレミアム H971 サンエイ糖化株式会社 マルトビオン酸Ｃａタブレット　骨メンテ H972 森永製菓株式会社 カカオの力　チョコレートａ H973 株式会社宝寿園 五行　長生健茶 H974 株式会社明治 ヴァームスマートフィットウォータースパークリング H975 株式会社ケンコーエクスプレス ナチュリズムプレミアム H976 株式会社YORISOU ＨＥＲＵＣＡＬＯ　ＦＩＢＥＲ（ヘルカロファイバー） H977 株式会社シーデイ アスタスリム H978 キリンビバレッジ株式会社 キリン　プラズマスポーツ H979 株式会社ニップン アマニ油効果 H980 桜華株式会社 うるおいサポート H981 井上石灰工業株式会社 ゆうがたベーネ H982 株式会社MIK オーラリエ H983 森永乳業株式会社 ビヒダスヨーグルト　便通改善　ドリンクタイプ H984 株式会社伊藤園 毎朝快調　腸内環境改善 H985 ピルボックスジャパン株式会社 Ａｉｒｙ　Ｌｅｇ　Ｐｌｕｓ（エアリーレッグプラス） H986 株式会社桃屋 桃屋のいつもいきいきβ H987 オリザ油化株式会社 オリザ　パッションフラワーＡ（エー） H988 丸善製薬株式会社 アクティボディ玄米ごはん H989 株式会社ＩＨＭ ナノ型乳酸菌ＳＮＫ１０００（エスエヌケイ１０００） H990 株式会社メニコン ２ウィークめにサプリ　スパークリング　お茶カテキン H991 株式会社メニコン ２ウィークめにサプリ　スパークリング　お米由来の乳酸菌 H992 株式会社タカヒコアグロビジネス 温泉パプリカ H993 三井農林株式会社 日東紅茶　Ｓｔｙｌｅ（スタイル） H994 株式会社韓国人蔘公社ジャパン 紅蔘粉末スティック H995 味覚糖株式会社 植物性ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　うるぷる野菜スムージー味 H996 株式会社シーオーメディカル ＣＯ　ホスピノール　α（シーオー　ホスピノール　アルファ） H997 株式会社全日本通教 肝じん生活 H998 株式会社明治 明治脂肪対策ヨーグルトドリンクタイプすっきりリセット

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社