大正DHA・EPAｒ(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

大正ＤＨＡ・ＥＰＡ（ディーエイチエー・イーピーエー）ｒの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出企業一覧

■大正製薬株式会社

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

H1317 2023/03/10 ■大正製薬株式会社 (4013301006867) 大正ＤＨＡ・ＥＰＡ（ディーエイチエー・イーピーエー）ｒ 加工食品(サプリメント形状) DHA・EPA 大正製薬株式会社

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。また、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

【想定する主な対象者】

血中中性脂肪値が気になる健常成人、記憶力が気になる健常な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加している精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、日本水産のイマークシリーズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のDHA・EPAの追加補給であれば、健康な方にはDHA・EPAは安全と判断いたしました。 本品の一日摂取目安量当たりのDHA・EPAの摂取量は600mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合認定又はFSSC 22000を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【血中中性脂肪の低下に関する研究レビュー】 ア　標題 DHA・EPAを用いた健常者における中性脂肪値の低下機能に関する研究レビュー イ　目的 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がDHA・EPAの摂取により、プラセボ摂取もしくは非摂取と比較して中性脂肪値が低下するかを検証した。 ウ　背景 DHA・EPAは中性脂肪の産生抑制や分解を促進する作用、さらに、ヒト臨床試験において血中中性脂肪値を低下させることが報告されている。このような状況をふまえ、健常者がDHA・EPAを摂取することで、中性脂肪値を低下する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 2018/4/13に4つのデータベースを用いて、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調査し、査読付きの論文12報が採用文献となった。また、疾病に罹患していない者のみに限定した場合についても調査した。当レビューは関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業）が第三者機関に依頼し、実施した。 オ　主な結果 採用文献12報のうち10報DHA・EPAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献6報を、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、DHA・EPAの摂取が有効であることが確認されました。有効性を肯定する報告から、DHA・EPAの総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量としDHA・EPAを600mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。 カ　科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアス、言語バイアス等のバイアスの混入は否定できない。また、非直接性について、対照群が非摂取の論文が1報みられた。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでDHA・EPAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。 【記憶力の維持に関する研究レビュー】 ア　標題 DHA・EPAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー イ　目的 健常人に対して、DHA・EPAを含んだ食品を摂取することにより、プラセボ摂取と比較して、記憶力を維持する作用がみられるか検証した。 ウ　背景 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われており、魚に含まれる成分であるDHA・EPAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されている。このような状況をふまえ、健常人がDHA・EPAを摂取することで、記憶力を維持する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 2021/10/15に5つのデータベースを用いて、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、疾病に罹患していない40歳以上の健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてDHA・EPAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査し、査読付きの論文12報が採用文献となった。当レビューは関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業）が第三者機関に依頼し、実施した。 オ　主な結果 記憶力に関する指標を調べたところ、文献8報（DHA・EPA：434mg～2,550mg/dayの範囲）で記憶力を維持する作用があることが報告されていた。 以上より、DHA・EPAを1日当たり434mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断した。 本品は1日当たりの摂取目安量としてDHA・EPAを600mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 カ　科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、盲検性バイアス、症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされておらず非一貫性やその他出版バイアス等に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。 （構造化抄録）

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