ウルトラプロテインプレミアム+ヒアルロン酸a(株式会社カーブスジャパン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

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ウルトラプロテイン　プレミアム＋（プラス）ヒアルロン酸ａ（エー）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

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株式会社カーブスジャパン

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I172 2023/05/09 株式会社カーブスジャパン (7010001121952) ウルトラプロテイン　プレミアム＋（プラス）ヒアルロン酸ａ（エー） 加工食品(その他) GABA、ヒアルロン酸Na

GABA ヒアルロン酸Na 株式会社カーブスジャパン

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABA、ヒアルロン酸Naが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。ヒアルロン酸Naには皮膚水分量を保持させる働きがあり、肌の乾燥が気になる方の、乾燥を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高年の方、肌の乾燥が気になる成人健常者）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆GABA 本品と同等量であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。 ◆ヒアルロン酸 本届出製品の機能性関与成分ヒアルロン酸Naは、既存添加物名簿収載品目リストに収載されている「ヒアルロン酸」に該当する。ヒアルロン酸（添加物名称）は、ヒト体内に存在する成分であると同時に、鶏などにも含まれ、日常食する成分でもある。また平成8年度厚生省科学研究報告書「既存添加物の安全性評価に関する調査研究」により安全性が評価され、異常がなかったと報告されている。 さらにヒアルロン酸Naは下記試験等により安全性が確認されている。 ・動物による毒性試験 ・ヒト摂取試験（ヒアルロン酸Na120㎎を45日間） ◆医薬品との相互作用 GABAは、理論的には降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、①実際には健康被害の報告は記載されていないこと、②本品は疾病に罹患しているものは対象としていないこと、③市販のGABA医薬品が、他の医薬品との相互作用に関して「該当しない」とされており、併用に伴う低血圧等の相互作用の報告も記載されていないこと、④本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載している。 ヒアルロン酸は、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料に安全性の懸念はなく、それ以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はない。また、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、本品は適切に摂取すれば安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 [中間製品まで製造・加工を行う] 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 [原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う] 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆GABA A: 睡眠 【標題】最終製品「ウルトラプロテイン　プレミアム＋（プラス）ヒアルロン酸ａ（エー）」に含有する機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】睡眠の質が気になる健常者がGABA100mg/日を摂取すると、睡眠の質が改善するか検証することを目的とした。 【背景】ヒトの睡眠はレム睡眠とノンレム睡眠に分けられる。ヒトの睡眠状態は、覚醒状態からノンレム睡眠、レム睡眠、そして覚醒へ移行するのが一つのサイクルである。ノンレム睡眠時は副交感神経が優位となり脳の活動が緩やかになることから、一般的にこの状態は深い眠りの状態であると認知されている。ノンレム睡眠は日中の疲労回復に寄与していることが示唆されており、疾病には至らずとも睡眠の質に悩みを感じている者はノンレム睡眠時間に問題を抱えていることが想定される。GABAの経口摂取により副交感神経を亢進する作用が報告されているため、これによりノンレム睡眠時間の改善が得られれば、睡眠の質の改善が期待できる。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月27日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常な範囲内で睡眠の質に問題を感じている者による日常生活における睡眠の質の改善についての文献2報を採用した。 【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較しノンレム睡眠時間が有意に増加し、目覚めた時の感覚(Feelings upon awakening)のスコアが有意に増加し、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が改善されたことが確認された。 【科学的根拠の質】研究の限界として、文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できない。さらに、選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアスが見られた。また、主観評価では、採用文献が1報であり、非一貫性の評価が出来ていない。 B: 筋肉量維持 【標題】最終製品「ウルトラプロテイン　プレミアム＋（プラス）ヒアルロン酸ａ（エー）」に含有する機能性関与成分GABAによる筋肉量の維持作用に関する研究レビュー 【目的】中高年健常者が、GABAを継続摂取することにより、加齢によって低下する筋肉量が維持されるか、検証することを目的とした。 【背景】GABAには認知機能や睡眠の質の改善等、脳機能に関わる作用が報告されているが、その一つとして下垂体に作用して成長ホルモンの分泌を促し、血漿中の成長ホルモン濃度を上昇させることが知られている。血漿中の成長ホルモンはIGF-1を産生し、このIGF-1は筋タンパク質の合成を促進させるため、GABAの摂取は筋肉量の改善作用が期待される。筋肉量の減少は加齢と共に際立ち、日常生活にも影響を与えるため、GABAの摂取により加齢によって低下する筋肉量に有効な機能性が得られれば、我々のQOLを支える一助となることが期待できる。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月7日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、中高年健常者を対象とした加齢によって低下する筋肉量の維持についての文献1報を採用した。 【主な結果】文献1報の精査により、GABAの摂取によって、対象群と比較し筋肉量の指標が改善することが示され、加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が確認された。 【科学的根拠の質】研究の限界として、採用文献が1報であり、非一貫性及び出版バイアスの評価が出来ていない。また、ランダム化や割付の隠蔵の記載がないため選択バイアスの疑いがあり、被験者が女性のみであることによる非直接性の問題がある。 ◆ヒアルロン酸 【標題】最終製品「ウルトラプロテイン　プレミアム＋（プラス）ヒアルロン酸ａ（エー）」に含有する機能性関与成分 ヒアルロン酸Naの機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】肌の乾燥に悩む成人健常者を対象とし、ヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、肌の水分量の向上作用を検証することを目的として行った。 【背景】ヒアルロン酸（添加物名称）は、脊椎動物や一部の微生物に存在し、生体内では皮膚、血管、血清、脳、軟骨、心臓弁、臍帯などの結合組織、器官に存在している。皮膚に存在するヒアルロン酸（添加物名称）は加齢とともに減少していくと言われており、またヒアルロン酸Naの経口摂取による機能性について複数の研究報告があるが、研究全体をまとめたレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語ならびに外国語の文献調査を実施し、複数の文献データベースを使用し、今回の機能性関与成分（ヒアルロン酸Na）、経口摂取、皮膚水分量に関する論文を絞り込み、研究結果を採用した。 【主な結果】5報抽出したうち4報は本届出製品の機能性関与成分との同等性が明確でないため参考扱いとした。残りの1報は成人健常者において、摂取前と摂取後、なおかつ摂取群とプラセボ群の比較の上、機能性関与成分（ヒアルロン酸Na）1日あたり120mgの経口摂取により皮膚水分量が有意に改善されることが確認され、肌の保水性の向上が期待できると判断した。 【科学的根拠の質〉1報であるため出版バイアスの可能性が否定できないが、機能性を示す直接性、一貫性には問題は無く、ランダム化比較試験であり根拠の質は高い。肯定的な科学的根拠があることが示されると判断され、本届出製品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられる。 なお、ヒアルロン酸Naについて調査したところ、ヒアルロン酸Naの同等性が明らかな臨床研究が少なく、今回のレビューでは 1件のみが採択された。また、採択した文献については試験の事前登録に関する記載がなく、事前設定と評価項目が同一かの確認ができなかったことから、バイアス・リスクについて充分な精査には至らなかった。今後、ヒアルロン酸Naに関して更なる臨床研究が進むことが期待される。

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