ウェルネスHBヘルスビューティーa(ウエルネス研究所株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ウェルネスHBヘルスビューティーa(I372)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I372 2023/06/20 ウエルネス研究所株式会社 (5010401104146) ウェルネスＨＢ（エイチビー）ヘルスビューティーａ 加工食品(サプリメント形状) N-アセチルグルコサミン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。 N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。 また、N-アセチルグルコサミンは、肌の乾燥が気になる方の、肌の潤いに役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

N-アセチルグルコサミン（以下、ＮＡＧ）は天然に広く分布し、生体内ではムコ多糖、糖たんぱく質、糖脂質の構成成分として皮膚や軟骨、腸管、脳などの器官や組織に分布しているアミノ糖である。食経験では、食肉や軟骨を始めとした食品に含まれており、エビ、カニではサワガニの佃煮、サクラエビのかき揚げ等の食品形態で甲殻ごと食されている。また、牛乳、キノコ（真菌類）にも豊富に含まれており、古くより食されてきた経験がある。 日本ではＮＡＧを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も品目数と販売数量が増えてきた。ＮＡＧ含有商品の配合量は300～1500mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙（業界新聞）の調査では、2014年のＮＡＧ流通量は年間130トンにのぼる。さらに、当該製品に含まれるＮＡＧ原料はプロテインケミカル株式会社によって2001年より販売されているが、販売会社や末端ユーザーから有害事象の報告はない。 過剰摂取による安全性は、1日摂取量を1000～1250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、試験食品の摂取が原因と推測される健康被害も認められなかった。 また、動物試験ではラットにＮＡＧを13週間投与した亜慢性試験および52週間、104週間投与した慢性毒性試験および発がん試験について安全性が確認されている。 一次情報による安全性の評価では、K-L分類0およびIの膝痛または不快感を示す健常被験者100人に対しＮＡＧ500mg/日を与えた結果、試験期間中の有害事象は100例中2例であったが重篤な事象ではなく、試験責任医師により被験食品との因果関係は無いと報告されていた。 ＮＡＧの医薬品との相互作用では、ワルファリン、アセトアミノフェンとの相互作用が示唆されているが、グルコサミンの指摘であり、ＮＡＧとの相互作用は報告されていない。また、糖尿病治療薬、トポイソメラーゼⅡ阻害剤との相互作用も推論されているが、症例報告がないことから、ＮＡＧは適切な摂取を行う場合問題ないと評価した。 以上より、NAGは十分な安全性が確認されており、当該製品を適切に摂取する場合は健康を害する恐れがないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

◎開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ◎原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ◎本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.　「ひざ関節の悩みを改善」の表示について （ア）表題 機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー （イ）目的 膝関節に違和感をもつ者を含む成人健常者を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビューを実施した。 （ウ）方法 N-アセチルグルコサミンのヒト経口摂取による膝関節への影響について評価した文献の検索を行った。独立したレビュアーA、BがPubMed、JDreamⅢ、UMIN-CTRにて文献検索を実施した。事前に設定した適格基準に基づいて文献を選定した。研究の質はバイアスリスク、非直接性を評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献5報は、全て膝に違和感がある者、またはK-L分類0またはⅠと診断された健常者を対象としたヒトランダム化比較臨床試験であった。 （オ）主な結果 全ての採択文献においてN-アセチルグルコサミンの投与は膝関節の機能、及び軟骨代謝マーカーを有意に改善する結果であることを報告していた。 （カ）科学的根拠の質 本レビューにおける研究全体のバイアスリスク、非直接性は低いとの評価を行なった。一方、不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった。非一貫性はJOAスコアでは2報で有意な効果が認められ、VASスコアでは有意な効果が認められた文献と認められなかった文献が同数、軟骨代謝マーカーでは有意な効果が認められた文献が4報中3報、認められなかった文献が4報中1報で有意な効果が認められた文献数が上回っていた。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。 これらの指標から、表示内容における作用部位は膝関節とし、機能性を感じる可能性がある状況を歩行や階段昇降時と規定していることから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。 2.　「肌の水分量を保つ」の表示について （ア）表題 機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる皮膚水分含有量に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー （イ）目的 皮膚の乾燥が気になる健常成人を対象にN-アセチルグルコサミンの継続摂取による皮膚水分量に及ぼす影響について研究レビューを実施した。 （ウ）方法 基礎疾患がなく、皮膚の乾燥が気になる健常成人を被験者とし、N-アセチルグルコサミンまたはプラセボを経口投与し、皮膚角質水分量をアウトカムとしたプラセボ対照ランダム化比較試験（RCT）で研究レビューを実施した。 データベースはPubMed、JDreamⅢを用い、ヒトを対象とするRCT論文を対象に検索式を設定し、外用など経口投与でないもの、アウトカムが異なるもの、N-アセチルグルコサミンと他成分の共摂取によるものを除外対象として文献を収集した。研究の質はバイアスリスク、非直接性を評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献2報の論文が研究レビューの対象となった。 （オ）主な結果 対象となった論文は健常成人女性を対象にプラセボを用いた二重盲検のヒト試験であり、皮膚角質水分量を評価した結果、N-アセチルグルコサミンの継続摂取は皮膚角質水分量の増加が確認された。 （カ）科学的根拠の質 本レビューにおける研究全体のバイアスリスクは皮膚水分量、油分量、酸性度において低が1報、中が1報、医師による皮膚学的臨床所見において低が1報、中が1報、顕微鏡的3次元皮膚表面解析では低が1報であった。 非直接性は全てのアウトカム指標で中と評価した。 不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった事から全てのアウトカム指標で-1とした。非一貫性は皮膚水分量、油分量、酸性度において全ての文献で群内有意差、角層水分量において2報中1報に群間有意差（左頬）、改善傾向（左眼下）、医師所見において2報中一方に群内有意差、画像解析では1報に群内有意差が観察された。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。3つのアウトカム指標全てにおいて群内有意差が観察され、特に水分量に関してはプラセボ群との群間有意差が観察された。 これらの結果から、表示内容における作用部位は顔の肌（皮膚）とし、機能性を感じる可能性がある状況を水分の保持に関わる場面と規定したことから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

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