げんびザクロ(インフィニティー株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

げんびザクロ(インフィニティー株式会社)には、エラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I922 2023/11/21 i24■インフィニティー株式会社 (2030001104638) げんびザクロ 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸 参考（楽天市場） エラグ酸 インフィニティー株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれます。 エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）（イ）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 （ア）食経験および臨床試験を用いた評価 本届出品の機能性関与成分はエラグ酸であり、ザクロ抽出物に由来する成分である。ザクロは、古くから地中海沿岸の国々、米国、アフガニスタン、ロシア、インド、中国、日本等で栽培され、世界各地で食用、薬用に用いられてきた。また、エラグ酸は、ザクロのほかにイチゴ、ラズベリー、ブラックベリー、クルミ等の多くの果物、野菜、ナッツ類にも含まれている成分であることから、日本において十分な食経験があると考える。しかし、エラグ酸の標準摂取量等の情報を確認できないことから、既存情報による安全性試験の評価を行った。 2次情報を調査した結果、ザクロエキスを適正に経口摂取する限りにおいては、おそらく安全だが、過剰摂取すると嘔吐、めまい、下痢、呼吸困難等を起こす可能性があること等が確認された。エラグ酸の安全性については、十分な情報を確認できなかったことから、1次情報を調査した。 1次情報を調査した結果、2報のランダム化比較試験において、健常成人を対象として、エラグ酸を含む食品を12週間摂取させて試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。なお、1報目はアフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を、2報目はエラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を供していた。 本届出品の1日あたりの摂取目安量は1gであり、エラグ酸として3mgが含まれている。これは上記の2報目の摂取量と比較して15分の1以下であることから安全性に問題はないと考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 ザクロと医薬品との相互作用については、特定の医薬品の肝臓での代謝を抑制する可能性があること等が確認された。エラグ酸と医薬品との相互作用については、まだ明らかではないことが確認された。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を行うことで、想定される健康被害を防止できると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場及び、一般社団法人日本健康食品規格協会GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 エラグ酸を含む食品の摂取により、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。 【背景】 世界中で太りすぎ、または肥満に分類される人々が増加している。こうした肥満に伴う体脂肪や中性脂肪の蓄積は生活習慣病等の発症の原因の一つと言われており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、エラグ酸が脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたエラグ酸の摂取が、体重、体脂肪または血中中性脂肪に及ぼすSRの報告はない。 そこで、本SRでは、健常成人が、エラグ酸を含む食品の摂取により、体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性が現れるのかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。エラグ酸を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、2報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。 【主な結果】 1.採用文献(1報目) 40歳以上59歳以下、BMIが25kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。アフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。 2.採用文献(2報目) 30歳以上59歳以下、BMIが20kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。エラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を12週間摂取した結果、血中中性脂肪について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。 以上のことから、エラグ酸(3mg/日)を摂取することによって、健常成人の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられた。 【科学的根拠の質】 採用文献(2報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確および非一貫性は、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪について該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。血中中性脂肪について該当する採用文献が2報ともに肯定的な結果であったため、「低」と判定した。よって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。 以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、健常成人の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

I913 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田2-2-1鎌倉河岸ビル内 骨ケアドリンク I914 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｆ I915 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｇ I916 ma49■株式会社丸美屋 熊本県玉名郡和水町内田2211 国産小粒納豆　まろやか酢たれ（エラグ酸入り） I917 to63■株式会社ドルフィン・バリュー・アップ１０号 東京都港区虎ノ門1-12-9 ブルーベリー＆ルテインＥＸ（イーエックス） I918 ni46■日清ヨーク株式会社 東京都中央区東日本橋 十勝のむヨーグルト　ゴールデンパイン I919 ma1■松谷化学工業株式会社 兵庫県伊丹市北伊丹5-3 アストレアプラス I920 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 ふしぶしの恵オチャコサミン I921 hi24■株式会社ピュール 福岡県糸島市泊723番地1 ロコモット I922 i24■インフィニティー株式会社 埼玉県北本市宮内6丁目22番 げんびザクロ I923 se2■株式会社全日本通教 東京都杉並区成田東4-38-17 茶花スマート I924 ku31■株式会社クロムス 東京都港区六本木４丁目１１番４号 リジェネシアメモリーａ I925 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 Ｒ＋（アールプラス）イオンドリンクリセット I926 x162■OPI・50株式会社 東京都港区浜松町二丁目4番1号 ＥＰＡ（イーピーエー）　プレミアム I927 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ビルベリーネオ I928 te12■大象ジャパン株式会社 東京都港区新橋3丁目1番9号（主たる事務所の所在地：東京都中央区築地5-6-10） とうもろこしひげ茶ー２０２４ I929 he6■株式会社ヘルシープラス 千葉県鴨川市西町1290番地2 コレステライフα

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品