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機能性表示食品：クマ笹青汁SR aには、クマイザサ由来ホロセルロースが含まれます。クマイザサ由来ホロセルロースには、便秘傾向の方の便の状態（便の臭い）を整え、お通じ（排便回数）を改善することでお腹の調子を整える機能が報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1178 2024/01/19 yu15■株式会社ユニアル・ライフサイエンス (1430001078108) クマ笹青汁SR a 加工食品(その他) クマイザサ由来ホロセルロース |
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（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはクマイザサ由来ホロセルロースが含まれます。 クマイザサ由来ホロセルロースには、便秘傾向の方の便の状態（便の臭い）を整え、お通じ（排便回数）を改善することでお腹の調子を整える機能が報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 便秘傾向のある健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 類似する食品として、クマイザサ粉末4.2g(機能性関与成分：クマイザサ由来ホロセルロース2.2g以上)を含有する粉末及び錠剤形状のサプリメントとして、毎日水と共に摂取する市販食品があり、販売期間は1957年から2023年現在まで66年間続いている。これまでの販売量は66年間で2,600 t以上となるが、その間、健康被害情報は報告されていない。 (公財)日本健康・栄養食品協会「ＪＨＦＡ品解説書 青汁食品」によると、『無承認無許可医薬品の指導取締について（2001年3月27日 厚生労働省 医薬発 第243号）において、クマザサの「葉」が非医薬品リストに収載されている。食経験等では、クマザサは1578年に完成した中国の薬学書「本草綱目」に「若」として、「呼吸器系、咽頭の疾患に効き、腫瘍を消す」と記載されており、少なくとも400年以上前から漢方生薬として摂取されている。日本でも「創傷治療」「利尿」「吐血」などに対する民間薬として古くから用いられていた。食品原料としての流通は50年以上前から行われており、クマザサを使用した商品としては、クマザサ粉末を錠剤としたものが昭和32年から販売され本商品の1日当たりの摂取目安量はササ葉換算で３～４枚分（乾燥粉末4g/日）となっている。その他、青汁、抽出エキスなどの健康食品の他、お茶、団子、うどん、そば、飴等の一般食品にも利用されており、商品についての機能性取得のための様々なヒト試験の報告がある。前述のクマザサ粉末を錠剤とした商品の年間販売量は約27万本/年（150 g/本換算）であることからも、クマザサは食品として十分な食経験を有していると考えられる。』と記載されている。 本届出商品はクマイザサを乾燥し粉末化した原料を「クマイザサ由来ホロセルロース」が一日摂取目安量当たり2.2ｇになるよう配合し、摂取の方法としては水またはぬるま湯に溶かして摂取する、その他加工食品であることから、上記の既存情報と同等性に問題はないと考える。 上記より、「クマイザサ由来ホロセルロース」はクマザサとして十分な食経験があると判断した。このことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 顆粒製造工場：株式会社山和エンジニアリング 粉体事業部 第二工場（ISO9001） 充填・包装工場：株式会社松本園（日栄健GMP） |
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| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【標題】 最終製品「クマ笹青汁 SR（えすあーる） a」に含有する機能性関与成分クマイザサ由来ホロセルロースによる便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子の改善に関する研究レビュー 【目的】 リサーチクエスチョンを、成人健常者に対するクマイザサ由来ホロセルロースの摂取により「便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子が改善するか？」とし、「(P)便秘傾向のある健康な成人男女」、「(I)クマイザサ由来ホロセルロースの経口摂取」、「(C)プラセボの経口摂取との比較」、「(O)便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子が改善するか？」「(S)：ランダム化並行群間試験又はランダム化クロスオーバー試験」と設定し、その検証を目的とした。 【背景】 クマイザサ由来ホロセルロースは、便秘傾向の方の便の状態（便の臭い）を整え、お通じ（排便回数）を改善することでお腹の調子を整えることが報告されているが、クマイザサ由来ホロセルロースのその様な機能について検証した研究レビューは存在しなかった。そこで、クマイザサ由来ホロセルロースを摂取することによる、便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子のへの有効性を検証するため、研究レビューを実施した。 【レビューの対象とした研究の特性】 4種のデータベース（PubMed、Web of Science、医中誌 Web、JDreamⅢ）を用いて、英語および日本語にて検索を実施した。対象期間は、各データベースにおいて収録されている最初の時点から検索日（2021年１月19日）までとし、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究に限定した。最終的にランダム化並行群間試験を実施している1報の文献を評価した。その文献に利益相反による問題はなかった。 【主な結果】 採用文献を評価した結果、クマイザサ由来ホロセルロース2.2 gを含むクマイザサ粉末4.2 g/日の2週間継続摂取により、プラセボと比較して排便回数の増加、便の臭い、お腹の調子について有意な改善が認められた。 【科学的根拠の質】 日本語、英語以外の言語に対する出版バイアスや、評価した文献が1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であるため、エビデンスの強さは中（B）と評価した。（構造化抄録） |
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性（効果）・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
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