| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| J1 2024/04/02 hu45■プライム製薬合同会社 (7290003009920) ひざ楽の助 加工食品(サプリメント形状) ウコンエキス（指標成分：ウコン由来多糖類、p-クマル酸） |
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（楽天市場）
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| 【表示しようとする機能性】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはウコンエキスが含まれます。 ウコンエキスには3つの膝機能（日常生活における階段上りなどの歩行時における膝の違和感軽減、膝の柔軟性向上、膝周囲の筋力維持）をサポートすることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常成人 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| １）喫食実績による食経験の評価 ウコンは、インド、中国、インドネシアなどで広く栽培され、南アジアや中東の料理ではスパイスとして広く使用されています。独特の黄色とフレーバーを醸し出しカレーにも含まれる香辛料です。 ２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 ウコンエキスの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、3報の報告が確認され、安全性に問題ないことが確認されています。 ３）医薬品との相互作用等 医薬品を服用されている方ではウコンを含む健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。本届出食品は、健常者を対象としたものであり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をし、安全性を担保するとした。 以上より、本届出食品の安全性に関して問題ないと判断しました |
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| 【摂取する上での注意事項】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量をお守りください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本届出品の製造工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ・標題 ウコンエキス摂取による膝関節機能に関する定性的研究レビュー ・目的 疾病に罹患していない成人男女において、ウコンエキスの経口摂取が膝機能に影響を及ぼすかどうかの検証を目的としました。 ・背景 水抽出したウコンに多く含まれる多糖類に強い抗炎症作用があることが認められています。そこで、ウコン由来多糖類を含むウコンエキスの経口摂取が膝機能に影響を及ぼすかについて、研究レビューにより検証しました。 ・レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文のデータベースを用いて論文を検索し、最終的に評価した論文は1報でした。 ・主な結果 採用論文は、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験で、信頼性の高い試験報告でした。本論文において、水を抽出溶媒としたウコンエキス（0.5 g/日）の摂取により、プラセボ群と比較して、違和感（痛み）のVASスコアおよび膝関節の可動域（柔軟性）の有意な改善ならびに膝関節周囲の筋肉（大腿四頭筋）の筋力の有意な維持が認められました。 ・科学的根拠の質 採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できませんが、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと判断しました。 |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2024年4月30日火曜日
ひざ楽の助(プライム製薬合同会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
2024年4月27日土曜日
コラーゲンパウダーＫ(株式会社東洋新薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1395 2024/03/15 to3■株式会社東洋新薬 (2290001018226) コラーゲンパウダーＫ 加工食品(サプリメント形状) コラーゲンペプチド |
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（楽天市場）
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。 コラーゲンペプチドには、日常生活（歩行・階段昇降）における膝の違和感を軽減する機能が報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【既存情報による食経験の評価】 アメリカ合衆国連邦規則集(CFR) のGRASとして認定された特定物質のリストにPeptonesの記載がある。Peptonesの定義は「動物組織やゼラチンなどの部分加水分解物によって生成されたポリペプチド、オリゴペプチド、アミノ酸の可変混合物」であり、コラーゲンペプチドはこの定義に当てはまる。 【既存情報による安全性試験の評価】 文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるコラーゲンペプチドに関する安全性試験の評価を行った結果、ヒト試験１報が抽出された。ヒト試験ではコラーゲンペプチド10 g/日を13週間摂取した結果、安全性に問題ないことが示唆された。また、その他のヒト試験情報として、コラーゲンペプチド2.0 g/日を12週間摂取した結果、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 以上より、本品に含まれる機能性関与成分量(2.0g/日)と同等量以上の摂取及び長期摂取において安全性に懸念はないと考えられる。 【医薬品との相互作用】 2次情報及び1次情報の調査の結果、コラーゲンペプチドについて、医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。 【まとめ】 本品の安全性は、コラーゲンペプチドの既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。 なお、機能性関与成分以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられ、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。また、本品の機能性関与成分を含む原材料であるコラーゲンペプチドは、ゼラチンを含むことから、アレルギーが有る方の摂取について商品パッケージに食品表示法に沿った記載および文章による注意喚起を行う事により有害事象の発生は避けられ、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、医師に相談してください。体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬 鳥栖工場 ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 |
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| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （ア）標題 コラーゲンペプチドの摂取による移動時の膝関節機能に対する機能性 （イ）目的 健常成人に、コラーゲンペプチドを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、移動時の膝関節機能を改善する機能を有するか検証することを目的とした。 （ウ） 背景 コラーゲンペプチドを摂取すると、歩行時、階段昇降時などの移動時の膝関節の機能を改善するとの報告がある。しかし、コラーゲンペプチドが移動時の膝関節機能を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人の方を対象に、コラーゲンペプチド摂取による移動時の膝関節機能に対する影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 （オ）主な結果 健常成人において、コラーゲンペプチド2 g/日を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、移動時の膝関節機能を評価する、日本整形外科学会膝痛疾患治療成績判定基準（JOA)のJOAⅠスコア（疼痛・歩行能力）、JOAⅡスコア（疼痛・階段昇降能力）において有意な改善が認められた（p < 0.05）。 （カ） 科学的根拠の質 健常成人において、コラーゲンペプチド2 g/日の継続摂取は、日常生活（歩行・階段昇降）における膝の違和感を軽減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献数が少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。 |
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| 【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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ナイシメンテＥＸ(新日本ウェルネス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1394 2024/03/15 si90■新日本ウェルネス株式会社 (8290001098898) ナイシメンテＥＸ 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
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（楽天市場）
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| １日の摂取目安量を守ってください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ 目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ 主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ 科学的根拠の質 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 |
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| 【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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