株式会社アトピーレスキュー（法人番号：7120901018824）が消費者庁に届出た機能性表示食品【パインピア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
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| 【届出番号】 | |
| C393 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/01/26 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社アトピーレスキュー | |
| 株式会社アトピーレスキューの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| パインピア | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| パイナップル由来グルコシルセラミド | |
| パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能が報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 疾病に罹患しない健康な成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 機能性関与成分であるパイナップル由来グルコシルセラミドの原料であるパイナップルは日常的に食されている果物であるため十分な喫食経験がある。パイナップルは、世界各地で大量に栽培され、食用にされている果実の一つである。本邦においては、1845年にオランダ船によって伝えられたとされ、国内の主要産地である沖縄県での生産量は6,500トン（平成25年）、輸入量は16.6万トン（平成26年）にのぼる。パイナップル由来グルコシルセラミドは、パイナップルの可食部から水とエタノールを用いて抽出され、その後エタノールを除去して加工されたものである。当該製品に含有されるパイナップル由来グルコシルセラミドの一日摂取目安量は1.2mgであり、パイナップルの可食部1/5個程度に相当する。これは、食用のパイナップルとして通常摂取可能な量と考えられるが、パイナップル由来グルコシルセラミドは、パイナップルを加工して製造していることから、食経験のみでは評価が十分とは言えないと考えられる。また、各種データベースの検索を行ったが、パイナップル由来グルコシルセラミドの食経験に関する情報はなかったため、更なる安全性評価を実施することにした。 次に、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性試験に関する各種データベースの検索を行ったところ、安全性を評価した臨床試験の文献2報が確認された。2報の文献では、過剰摂取試験（パイナップル由来グルコシルセラミドの一日摂取目安量の5倍量を4週間摂取）や長期摂取試験（パイナップル由来グルコシルセラミドの一日摂取目安量を12週間摂取）が行われており、安全性に関して問題のある結果は得られなかった。また、当該製品に含まれるパイナップル由来グルコシルセラミドと上記の文献中で用いられているパイナップル由来グルコシルセラミドは、同じ供給元の同一の原料であり、両者の同等性に問題はないと考えられる。 医薬品との相互作用 調べたデータベースにおいて医薬品との相互作用は報告されていなかった。 なお、当該製品は機能性関与成分以外は安全性が確認されている原材料を配合している。 以上より、当該製品に含まれる機能性関与成分ならびに当該製品そのものについて１日摂取目安量を守って服用する上では安全性を懸念するものではないと判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 一日摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は召し上がらないで下さい。開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本製品の製造については以下のGMP認定工場で製造しており、製品の生産および品質管理についてもGMPの取り組みに基づき実施されている。カプセル充填・化粧箱包装： 株式会社渡邊薬品PTPシート包装：渡辺薬品工業株式会社 上条工場（両社共にGMP認証取得） |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 1.標題 パイナップル由来グルコシルセラミドによる肌の水分蒸散量への機能性に関する研究レビュー 2.目的 健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取した際の肌の水分蒸散量（皮膚の中から外へ逃げていく水分の量）へ及ぼす効果に対する有効性を検証した。 3.背景 肌状態は紫外線、生理的状況、老化、食事などいろいろな要因により影響を受ける。健康な肌を持つことはQOLを高めるためにも重要である。健康な肌は一般的に水分蒸散量が低くて角層の水分量が多く、皮膚構造が整った状態である。しかし肌の保湿力が低下すると水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となる。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要である。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行った。 4.レビュー対象とした研究の特性 2016年4月6日以前の英語及び日本語の文献を対象に検索し、日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象とした。 5.主な結果 レビュー対象とした文献2報には、日本人を対象に実施された臨床試験が報告されていた。いずれの報告でも、肌の保湿力評価において通常よく用いられる経皮水分蒸散量（TEWL）を測定していた。2報の試験結果を総合的に判断すると、パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を毎日飲用することで、経皮水分蒸散量の低下が確認された。つまり、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって、皮膚の構造が整えられることで、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられた。試験の間、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用による体調不良などは認められなかった。 6.科学的根拠の質 パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能があることが確認された。文献数が2報のみであり、バイアス（偏り）リスクも否定できなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
■平成29年度届出一覧
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