2018年6月30日土曜日

イヌリン～中性脂肪が気になる方に～（株式会社日本予防医学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


株式会社日本予防医学研究所（法人番号：5080001004137）が消費者庁に届出た機能性表示食品【イヌリン～中性脂肪が気になる方に～】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D16
【届出日】
2018/05/08
【届出者名】
株式会社日本予防医学研究所
株式会社日本予防医学研究所の商品一覧楽天市場
【商品名】
イヌリン～中性脂肪が気になる方に～
イヌリン～中性脂肪が気になる方に～楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イヌリン
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【表示しようとする機能性】
本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されています。
【想定する主な対象者】
中性脂肪が気になる方
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
①喫食実績による食経験の評価
　当該製品に類似する食品（含有量、製造工程及び製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年経過するが、これまでに健康被害の報告はない。
②既存情報を用いた安全性試験の評価
　国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベース等ではイヌリンの安全性に関して評価されており40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。
　①、②の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。
③イヌリンのアレルギーに関する評価
　国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベース等でイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応が生じる可能性は極めて低いと考えられる。
④医薬品との相互作用に関する評価
　国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。
●摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。・株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場（国内GMP）また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
①標題
　イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー）
②目的
　「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるか」を明らかにすることを目的とした。
③背景
　イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、血中中性脂肪低下作用についても多数、論文化されている。
　研究成果全体をまとめたレビューに関しては、イヌリンの血中中性脂肪低下作用について、15報の文献を対象にメタ解析が実施され、血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている(Brighenti F., J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2552S-2556S)。しかしながら、このメタ解析では疾病に罹患している者を対象とした試験などが含まれており、機能性を表示するための研究レビューとしては適格ではないと判断し、新たに研究レビューを実施した。
④レビュー対象とした研究の特性
　『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)または血中中性脂肪値がやや高め（血中中性脂肪値150～199 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。加えて正常血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象に試験を実施した文献を別途定性評価した。なお、成人の基準が国によって異なるため、成人か未成年者の判断は実施国における成人の基準に則ることとし、採用の可否を判断した。
⑤主な結果
　抽出された6報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、6報中4報の論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は8.1～11.0 g/日であった。また正常な血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象とした文献は6報中4報で、そのうち2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示したが、その他の2報では血中中性脂肪値の低下は認められなかった。更に、低下作用の認められた2報の論文においても、その低下度は小さく、正常範囲内に維持されていた。このことより、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂食した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されるものと判断された。
⑥科学的根拠の質
　研究デザインの質を評価したところ、6報中4報は研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。評価した6文献はいずれも外国人を対象としていることから、日本人への外挿性が懸念されることが研究の限界である。しかし、日本人の糖尿病患者を対象にイヌリンを摂取させた試験においても、本研究レビュー結果とほぼ同様な結果が認められることより、日本人への外挿性については問題ないと考えられた。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。
　以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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