株式会社三昧生活（法人番号：6010401080601）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘスペリジンＺ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D38 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/06/15 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社三昧生活 | |
| 株式会社三昧生活の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ヘスペリジンＺ | |
| ヘスペリジンＺ楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| モノグルコシルヘスペリジン | |
| モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冬期や冷房など気温が低い時に血流（末梢血流）を維持して、体温（末梢体温）を保つ機能が報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 手足の冷えが気になる方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品の機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンを主成分とする糖転移ヘスペリジンは、栄養強化剤として既存添加物名簿に収載されている。糖転移ヘスペリジンの食品分野への販売は1998年に開始され、これまでに飲料、缶詰、冷菓、菓子デザート類、栄養補助食品などの様々な食品群に使用されている。また2011年から2016年1月までに、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が10品目許可されており、そのうち飲料6品目の販売実績があるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一である。また、モノグルコシルヘスペリジと同様の体内動態をとると言われているヘスペリジンの食経験についても評価したところ、安全性についての問題は見られなかった。 さらに、ヒト試験においてもモノグルコシルヘスペリジンの安全性は評価されている。成人男女がモノグルコシルヘルペリジンとして340mg/日を12週間連続摂取した試験や、成人男女がモノグルコシルヘスペリジンとして1020mg/日を4週間連続摂取した試験において、安全性についての問題は見られなかった。 以上のことから、当該製品は十分な安全性が確認できていると考える。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 モノグルコシルへスペリジンによる皮膚血流量および皮膚温度の改善効果に関する研究レビュー 【目的】 健常者に対するモノグルコシルヘスペリジン摂取による皮膚血流量および皮膚温度の改善効果を、ヒト試験論文の研究レビューにより検討し、評価するとともに、有効投与量を推定した。 【背景】 ヘスペリジンは我が国で一般に食される温州みかんをはじめとした柑橘類の皮などに多く含まれるフラボノイドの一種であり、食品の原料としても広く使われてきた。へスペリジンより水溶性と吸収性を高めたモノグルコシルへスぺリジンの効果を総合的に調べた研究はこれまでなかったので、検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 ①皮膚血流量の改善 各データベースにて、1946年以降の英語文献、1977年以降の日本語文献を対象とし、2016年8月11日に検索を実施した。健常者を対象とし、モノグルコシルヘスペリジンを摂る群と摂らない群での皮膚血流量を比較した試験デザインである2報の文献を採用した。 ②皮膚温度の改善 各データベースにて、1946年以降の英語文献、1977年以降の日本語文献を対象とし、2016年8月11日に検索を実施した。健常者を対象とし、モノグルコシルヘスペリジンを摂る群と摂らない群での皮膚温度を比較した試験デザインである2報の文献を採用した。 【主な結果】 ① 皮膚血流量の改善 モノグルコシルヘスペリジン178～340 mgの摂取により、健常者に対して有意な皮膚血流量改善効果を示し、冬期や冷房など気温が低い時に血流（末梢血流）を維持する機能があると考えられた。 ② 皮膚温度の改善 モノグルコシルヘスペリジン178～340 mgの摂取により、健常者に対して有意な皮膚温度改善効果を示し、冬期や冷房など気温が低い時に体温（末梢体温）を保つ機能があると考えられた。 【科学的根拠の質】 ① 皮膚血流量の改善 採用した研究は、選択バイアスや実行バイアスは認められなかったが、症例減少バイアスの可能性は否定できない。また、アウトカムについては、評価者の主観の入らないレーザー血流量計による皮膚血流量が指標であるため、結果に影響を及ぼすバイアスとはならなかった。本研究レビューにおける結論の「血流改善効果を有し、冬期や冷房など気温が低い時に血流（末梢血流）を維持する」という機能性については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。 ③ 皮膚温度の改善 採用した研究は、選択バイアスや実行バイアスは認められなかったが、症例減少バイアスの可能性は否定できない。また、アウトカムについては、評価者の主観の入らないサーモグラフィーによる皮膚温度が指標であるため、結果に影響を及ぼすバイアスとはならなかった。本研究レビューにおける結論の「皮膚温度改善効果を有し、冬期や冷房など気温が低い時に体温（末梢体温）を保つ」という機能性については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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