機能性表示食品リストとエビデンス: 9月 2018

2018年9月29日土曜日

爽健Bi水（そうけんびすい）(日本コカ・コーラ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本コカ・コーラ株式会社（法人番号：6011001017563）が消費者庁に届出た機能性表示食品【爽健Ｂｉ水（そうけんびすい）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D118
【届出日】
2018/08/06
【届出者名】
日本コカ・コーラ株式会社
日本コカ・コーラ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
爽健Ｂｉ水（そうけんびすい）
爽健Ｂｉ水楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ローズヒップ由来ティリロサイド
ローズヒップ由来ティリロサイドを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
　本品は機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイド（以下、当該成分と略す）と安全性が十分に確認された原材料で製造した清涼飲料水で、1日摂取目安量の500 ml（1本）に当該成分を0.1 mg含みます。当該成分はバラ科のローズヒップの種子に含まれるポリフェノールの一つです。
　弊社は、2009年７月に当該成分を本製品と同量含むブレンド茶「ラブボディスマートダイエット」を全国販売し、2010年４月の販売終了までに累計130万本を販売しました（出荷ベース）。また2010年５月には、当該成分を本製品と同量含有する清涼飲料水「ラブボディローズヒップワークス」を全国販売し、2011年６月の販売終了までに累計100万本を販売しました（出荷ベース）。いずれにおいても本製品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていません。
　他社からも当該成分を含む食品が約10年前から累計15万個以上全国で販売されていますが、当該成分に起因する重大な健康被害は報告されていません。当該食品は現在、機能性表示食品として全国販売されています（当該成分の1日当りの摂取目安量は0.1㎎）。
　以上より、本邦では当該成分を0.1mg含有する食品の食経験があり、重大な健康被害を生じる可能性は低いと判断しました。

②既存情報を用いた安全性試験の評価
　当該成分を0.1mg含む森下仁丹社のローズヒップエキス「ローズヒップポリフェノール」は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）により、2011年から継続して認証され、安全性が確認されています。
　以上のことから、「ローズヒップ由来ティリロサイド」は1日当り約0.1㎎の摂取において概ね安全であると判断しました。
　また、医薬品との相互作用の報告は見当たらなかったことから、医薬品との相互作用においては特に問題ないと考えました。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】「ローズヒップ由来ティリロサイド」を含む食品の体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー

【目的】「ローズヒップ由来ティリロサイド」を含む食品を摂取した際の体脂肪を低減する機能を確認するため、健康な成人男女を対象として実施された、「ローズヒップ由来ティリロサイド」を含まない食品と比較した国内外の論文を検索・調査し、「ローズヒップ由来ティリロサイド」の体脂肪減少機能の科学的根拠を評価しました。

【背景】機能性関与成分である「ローズヒップ由来ティリロサイド」は、主に南アメリカのチリや、ヨーロッパなどで収穫されるバラ科のローズヒップの種子に含まれるポリフェノールの一つです。体脂肪低減作用については、動物での研究報告があり、ティリロサイドがその関与成分として明らかにされています。しかしながら、網羅的に人での報告についてまとめて評価した論文が見当たらなかったため、「ローズヒップ由来ティリロサイド」を含む食品の摂取が、健康な成人男女の体脂肪低減に有効であるか、検証が必要となりました。

【レビュー対象とした研究の特性】
臨床試験登録データベース：
PubMed、医中誌、The Cochrane Library、 JDreamⅢ、Web of Science、 PROSPERO、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTR、ICTRP
（検索対象期間：開設あるいは掲載されている最初の時点から2015年12月 25日）のデータベースを用い 2015年12 月25日に検索を実施しました。

日本人の健康な成人男女を対象集団とし、「ローズヒップ由来ティリロサイド」摂取しない群と比較したランダム化比較試験である1報の論文が見つかりましたので、その論文報告の内容を評価しました。

採用した論文の特性
対象者の特性：日本人の健康な成人男女で、BMI(Body Mass Index)が25.0 kg/㎡以上30.0 kg/㎡未満　32名
研究デザイン：RCT

【主な結果】採用された１報では、BMI(Body Mass Index)が25.0 kg/㎡以上30.0 kg/㎡未満の健康な（疾病に罹患していない）成人男女を対象とし、ローズヒップエキスを含む錠剤の摂取により（ティリロサイドの含量は、1日あたり0.1 mg）、摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積及び腹部内臓脂肪面積の変化量が、ローズヒップエキスを含まない錠剤を摂取した場合と比較して、有意な低値を示す結果が認められました。
また別途、初期の内臓脂肪面積が100cm2 超える被験者を除いた健常者18名を対象として層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む錠剤の摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積及び腹部内臓脂肪面積の変化量は、ローズヒップエキスを含まない錠剤を摂取した場合と比べいずれも有意な低値を示す結果が認められました。

【科学的根拠の質】採用文献が１報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価には至りませんでしたが、ティリロサイドを（0.1 mg；1日摂取目安量として）含有するローズヒップエキスを含む食品の体脂肪低減作用については、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップエキスを含む食品の摂取が体脂肪低減作用に有効であるという結果が、後発の同様な研究により大きく否定されることはないと考えます。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

体脂肪マネージメント（キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社（法人番号：9010001145900）が消費者庁に届出た機能性表示食品【体脂肪マネージメント】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D117
【届出日】
2018/08/04
【届出者名】
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
体脂肪マネージメント
体脂肪マネージメント楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善とウエスト周囲径の減少につながることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に4,000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2017年7月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。
また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1-3)、1日当たり200-300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者19人を対象とした1日当たりの推奨量の5倍量(1500mg、エラグ酸として15mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。
なお、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベースにより検索した。そこで、機能性関与成分による血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。
以上より一部の医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、本届出商品は肥満気味の健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられる。さらに、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。

【引用文献】
1. Lipids Health Dis. 2008;7:12.
2. Lipids Health Dis. 2009;8:7.
3. Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208.

【摂取する上での注意事項】

1日当たりの摂取目安量をお守りください。本品の摂り過ぎは、テストステロン値を高める恐れがありますので、過剰摂取にならないように注意してください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は、本品の摂取を避けてください。植物由来の原料を使用しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質に問題はありませんので、安心してお召し上がりください。原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。・株式会社三協日の出工場（国内GMP）・株式会社三協　本社工場（国内GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重（BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満）および肥満1度（BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満）における体重や体脂肪、中性脂肪の改善に関する研究レビュー

目的：本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満１度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、体脂肪、中性脂肪に及ぼす機能性について検討した。

背景：アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる(5)。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該成分が深く関与していると推察される(8)。

レビュー対象とした研究の特性：日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。

主な結果：基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度においてエラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値（内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満）を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）および中性脂肪(血漿トリグリセリド)値を改善させ、同じ結果を導き出した。なお、試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。
以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該商品「体脂肪マネージメント」は、肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善とウエスト周囲径サイズの減少に役立つという機能性表示食品として適切であると判断した。ただし、本品は痩身効果を目的としたものではない。

科学的根拠の質：採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTR の活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。

【引用文献】
1) Lipids Health Dis. 2005;4:12.
2) Lipids Health Dis. 2008;7:12.
3) Lipids Health Dis. 2009;8:7.
4) J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38.
5) J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709.
6) Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534
7) Phytother Res. 2015;29(3):398-406.
8) Functional Foods in Health and Disease. 2015;5(6):200-208.

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

サキナローズヒップ（株式会社フヨウサキナ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社フヨウサキナ（法人番号：6120001047089）が消費者庁に届出た機能性表示食品【サキナ　ローズヒップ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D116
【届出日】
2018/08/03
【届出者名】
株式会社フヨウサキナ
株式会社フヨウサキナの商品一覧楽天市場
【商品名】
サキナ　ローズヒップ
サキナ　ローズヒップ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ローズヒップ由来ティリロサイド
ローズヒップ由来ティリロサイドを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないBMIが高めの方【未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く】

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ローズヒップ由来ティリロサイドを含む、本届出商品と類似する食品である「ローズヒップ」は、原料であるローズヒップエキス末（ティリロサイドを含む）を製造・販売している森下仁丹㈱にて2005年の発売以来、12年以上に渡り販売されており、商品数として累計15万個以上の日本全国広域での販売実績があります。本届出商品と類似する食品の形態は錠剤で、一日摂取目安量6粒当たり、機能性関与成分であるローズヒップ由来ティリロサイドが0.1mg含まれています。
これまでにローズヒップ由来ティリロサイドに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は見られておりません。
以上より、日本国内ではローズヒップ由来ティリロサイドを0.1mg含有する食品の食経験があり、重大な健康被害を生じる可能性は低いと判断しました。
また、原料であるローズヒップエキス末（ローズヒップ由来ティリロサイドを含む）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）により2011年から継続して認証されており、外部機関による安全性も確認されています。また、ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告はないことから、医薬品との相互作用においては特に問題ないと考えました。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量を守ってください。
原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

バイホロン株式会社大沢野工場または中大久保工場にて原材料又は中間製品から最終容器包装に入れる工程まで行う。国内GMP、米国GMP、FSSC22000の認証有。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー

目的：健康な成人男女において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減する効果があるか、臨床試験の論文を検索・調査し評価しました。

背景：ローズヒップは、主に南アメリカのチリやヨーロッパなどで収穫されるバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドです。動物での実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかにされ、ティリロサイドはその関与成分として報告されています。しかし、これまでに体脂肪に関するヒトを対象とした論文を集めて網羅的に評価した報告はなかったため、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人男女における体脂肪低減効果について検証を行いました。

レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベース（PubMed、医中誌、The Cochrane Library、 JDreamⅢ、Web of Science、 PROSPERO、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTR、ICTRP）を使って、収録されているすべての文献を対象として2017年8月8日に検索を行いました。その結果、健康な成人男女を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品を摂取する群と、それを含まない食品を摂取する群で体脂肪の低減作用を比較したランダム化比較試験の論文1報を採択し評価しました。

主な結果：評価した1報では、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人男女32名を対象とし、ローズヒップエキスを含む食品を摂取することで（ローズヒップ由来ティリロサイドは1日あたり0.1 mg摂取）、プラセボ食品の摂取と比べ、摂取12週間後に、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が有意な低値を示しました。また別途、初期の内臓脂肪面積が100 cm2未満の試験参加者を対象として層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が、プラセボ食品の摂取と比べ、有意な低値を示しました。

科学的根拠の質：評価した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかったうえ、バイアスの評価もできませんでしたが、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって影響を受ける可能性は低いと考えられます。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

ギャバクロクロ(フジッコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

フジッコ株式会社（法人番号：9140001010604）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）クロクロ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D115
【届出日】
2018/08/03
【届出者名】
フジッコ株式会社
フジッコ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＧＡＢＡ（ギャバ）クロクロ
ＧＡＢＡクロクロ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABA（γ-アミノ酪酸）（以下GABAと示す）を一日摂取目安量あたり20mg配合した酢大豆形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。1日あたり11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化（軽度の食欲減退、腹痛、手足のかゆみあるいは軽度の胃腸障害）を訴える事例はあるものの、当該食品の摂取との明確な関連は認められず、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC22000及びISO9001を取得運用しており、その中で規定されている「作業環境管理」「工程管理」「設備管理」などの規則、手順書に基づき運用している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は12報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり20mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。

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機能性表示食品まとめ一覧

おなかのパートナー（ラクトライフ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ラクトライフ株式会社（法人番号：5010001044940）が消費者庁に届出た機能性表示食品【おなかのパートナー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D114
【届出日】
2018/08/03
【届出者名】
ラクトライフ株式会社
ラクトライフ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
おなかのパートナー
おなかのパートナー楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビフィズス菌BB536
ビフィズス菌BB536を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。ビフィズス菌BB536は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。また、酸素や酸に対して耐性を持ち、高い安全性が証明され、世界の多くの国でヨーグルトやサプリメント、育児用粉ミルクに利用されている。ビフィズス菌BB536が含まれる製品で特定保健用食品の許可を得られた食品もあり、その安全性と保健機能が認められている。2009年には米国食品医薬品局に「一般的に安全と認められたもの」として認定を受け、米国においても安全性の高い食品として認められている。

【摂取する上での注意事項】

原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造および加工は、日本規格協会が認証しているISO22000を取得している株式会社マツヤにて行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ビフィズス菌BB536摂取による腸内環境への影響および排便状況の検証。
【目的】
ビフィズス菌BB536の摂取が、性別問わず健常成人の正常な消化器官の活動と良好な腸内環境に寄与するかどうか、国内外の幅広い文献調査により確認し、機能性を評価する。
【背景】
厚生労働省の国民生活基礎調査（平成25年）によれば便秘で悩んでいる人の割合は、男性2.6％、女性4.9％となっている。排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。
ビフィズス菌は正常な消化器官の活動を助けるとして注目されている。ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、その後の研究により乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を摂取できる当該製品は、国民の健康維持が期待できると考える。
そこで、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューを実施し、その機能性を確認した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人を対象に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品（プラセボ食品）を1週間以上摂取させたプラセボ対照比較試験を採用した。
腸の調子を整える指標として排便頻度、腸内環境の指標として、大腸内でのタンパク質代謝の指標として用いられ大腸の細胞に直接毒性を示す便中のアンモニア量に関するデータを抽出した。
【主な結果】
採用された文献7報のうち、排便頻度が調査された6つの研究、便中アンモニア量が調査された4つの研究から統計学的に統合したデータにより解析された。排便頻度に関して1つの研究は排便回数の増加を示さなかったが、5つの研究が増加を示した。便中アンモニア量に関して１つの研究で便中アンモニア量の減少を示したが、その他の研究でも減少傾向や介入後（摂取終了後）にアンモニア量の増加が見られた。これらの統合した結果は、ビフィズス菌BB536摂取による排便回数の増加、便中アンモニア量の減少を示した。
【科学的根拠の質】
排便頻度に関しては2の研究が対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（被験者に関与成分が含まれる食品か含まれない食品か分からないようにし、ランダムに割り当てる方法、以下RCT）、4つの研究がランダム化と盲検化を実施していないプラセボ対照比較試験（以下非RCT）だった。便中アンモニア量に関して4つの研究でRCTはなく、非RCT研究であったことから、評価の信頼性は限定されるが、研究間の異質性は示されず研究全体の非一貫性は低いと判定し、評価結果は妥当だと判断された。
以上のことから、関与成分であるビフィズス菌BB536には、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能があると評価した。

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機能性表示食品まとめ一覧

良眠サポート（株式会社えがお）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社えがお（法人番号：6330001004977）が消費者庁に届出た機能性表示食品【えがお　良眠サポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D113
【届出日】
2018/08/03
【届出者名】
株式会社えがお
株式会社えがおの商品一覧楽天市場
【商品名】
えがお　良眠サポート
えがお　良眠サポート楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-テアニン
L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは目覚めたときの疲労感や眠気を軽減するといった夜間の良質な眠りをもたらすことが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“えがお良眠サポート”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000 年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12 mg 含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
当該製品“えがお良眠サポート”は、機能性関与成分であるL-テアニンを太陽化学株式会社(名証2 部上場食品原料メーカー；従業員数912 名／連結)から提供されています。太陽化学株式会社では、L-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(1 日摂取目安量中L-テアニン200-300 mg 配合、2003 年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（1 日摂取目安量中L-テアニン500 mg 配合、2008 年販売開始)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。商品形態が同じ錠剤形状である「テアニンタブレット」ではヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名（男性11 名、女性28 名）に1 日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4 週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品“えがお良眠サポート”の 1 日摂取目安量に含まれる L-テアニン量の 10 倍以上に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、同一原料を使用する当該製品“えがお良眠サポート”は十分に安全性が確認されていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師にご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。
●高血圧治療薬および興奮剤を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。
●お子様の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP 認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP 認定工場では、下記のように品質管理を行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

該当する評価する機能性の項目
「L-テアニンは目覚めたときの疲労感や眠気を軽減するといった夜間の良質な眠りをもたらすことが報告されています。」
（ア）標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。
（イ）目的
健常者成人に、最終製品“えがお良眠サポート”に含有する機能性関与成分L-テアニン200 mg を就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価した文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971 年～2016 年5 月9 日）、CochraneLibrary（1997 年～2016 年4 月）のデータベースを用い2016 年5 月9 日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981 年～2016 年5月17 日）、JMEDPlus（1981 年～2016 年5 月17 日）、JST7580（1975 年～1980 年12月8 日）のデータベースを用い2016 年5 月23 日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3 報の文献を評価しました。これらの文献のうち2 報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1 報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果によるものです。
（オ）主な結果
評価した3 報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA 睡眠調査票(MA 版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、目覚めたときの疲労感や眠気を軽減するといった良質な眠りをもたらすと考えられました。
（カ）科学的根拠の質
研究の限界は、英語と日本語以外の文献調査がされていないこと、今回使用したデータベースに収録されていない文献がある可能性及び、選択した文献の質がCONSORT声明にのっとっていないことがあげられます。
選定された文献が3 報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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