アサヒカルピスウェルネス株式会社（法人番号：1011001106635）が消費者庁に届出た機能性表示食品【「カルピス健康通販 ラクトウェル」】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D91 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/07/24 | |
| 【届出者名】 | |
| アサヒカルピスウェルネス株式会社 | |
| アサヒカルピスウェルネス株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| 「カルピス健康通販 ラクトウェル」 | |
| カルピス健康通販 ラクトウェル楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP） | |
| ラクトトリペプチドを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には、末梢の血管の抵抗を下げることにより、血圧を低下させる機能が報告されており、血圧が高めの方に適しています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 血圧が高めの方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 「カルピス健康通販 ラクトウェル」は、2011年から「しなやかケア」、2017年から「ラクトウェル」という製品名で販売され、約7年の販売実績を有するが、安全性に関わる問題は発生していない。また「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）3.4mg（VPP換算）を含む製品である「カルピス酸乳／アミールＳ」が特定保健用食品（トクホ）として1997年から、「アミールＳ／毎朝野菜」が2003年から販売され、それぞれ約21年および約15年の販売実績を有するが、安全性に関わる問題は発生していない。 当該製品は「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）4.8mg（VPP換算）を含み、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）4.8mg（VPP換算）の喫食実績は十分で無いことから、当該製品の十分な安全性を担保するために、1日摂取目安量の7倍量での過剰摂取試験および12週間の長期摂取試験を実施したところ、臨床検査上は問題となる変動は認められず、安全性に問題はないと考えられた。 加えて、公的機関の素材情報データベース（独立行政法人国立健康・栄養研究所）の調査や「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献情報の検索を行った結果、既存情報からも安全性に問題となるような内容は確認されなかった。また、医薬品との相互作用や機能性関与成分同士の相互作用についても、問題のある報告は見当たらなかった。 以上より、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）は食品として長く豊富な食経験を有し、当該製品の過剰摂取試験および長期摂取試験で問題が認められなかったことから、当該製品の安全性に問題ないものと判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ・「体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。」 過去に「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品「アミールS」を用いた安全性評価試験において、咳の出現が1例報告されているが、特定保健用食品の審査における安全性評価において、「体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。」との旨の摂取上の注意を表示することとなっており、問題ないものと判断されている。当該製品についても、同様の表示を行う。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、健康補助食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ア 標題 「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)が血圧が高めの方の血圧を健康に保つことに関する研究レビュー イ 目的 高血圧症に罹患していない日本人に「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、血圧を有意に低く保つ機能を有するかどうか検証することを目的とした。 ウ 背景 「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品は、特定保健用食品「カルピス酸乳／アミールS」「アミールS／毎朝野菜」を通じて正常高値血圧者の血圧を有意に低く保つことを検証し許可を得てきた。今回これを広く検証することが必要と考え研究レビューを実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性 データベース4件の検索日は、2014年9月17日2件、9月25日1件、10月1日1件、対象期間はそれ以前、対象者は高血圧症に罹患していない日本の成人で、プラセボを対照としたランダム化比較試験により「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品を8日以上摂取した試験を選抜し、最終的に10文献を評価した。主要評価項目は収縮期血圧の平均値差、副次評価項目は拡張期血圧の平均値差とした。レビューの著者は費用をカルピス株式会社より支給された。 オ 主な結果 「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品の摂取により、収縮期血圧は-3.42mmHg(P<0.0001)、拡張期血圧は-1.53mmHg(P=0.007)プラセボと比較して低値を示し、高血圧症に罹患していない日本人の収縮期血圧および拡張期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。また、1日摂取目安量4.8mg（VPP換算）を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、この1日摂取目安量が妥当であることを確認した。食品形態（飲料と錠剤）、原料製法（発酵と酵素分解）の効果をそれぞれ調べた結果、プラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、飲料および錠剤、また、発酵および酵素分解の原料において、それぞれ収縮期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。 カ 科学的根拠の質 すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。研究の限界としては、出版されていない研究が結果に影響を与え、一部のサブグループ解析で人数がやや少ないことが挙げられる。 表示中にある血管という言葉そのものは、からだの部位を示している言葉であり、機能を示すものではなく、末梢の血管の場合、心臓の血管などとは異なり、動脈硬化のような疾病の予防効果を暗示するものではない。また、血管の抵抗が下がることは結果として血圧を下げることにつながり、疾病の治療効果や予防効果を暗示する表現でもない。 「末梢の血管の抵抗を下げる」ことは血圧が下がるときにおこる生理現象であり、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)が血圧を下げる際の作用機序を含めた表示である。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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